Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de TNX-102 SL 2,8 mg comprimidos sublinguales de dos fabricantes.

22 de abril de 2019 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA CRUZADO BIDIRECCIONAL, DE DOSIS ÚNICA, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE TNX-102 SL (TABLETAS SUBLINGUALES DE CICLOBENZAPRINA HCL) 2.8 mg DE DOS FABRICANTES EN SUJETOS SANOS EN CONDICIONES DE AYUNA

Este estudio es un estudio de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías y de dosis única que se está realizando para establecer la bioequivalencia de las tabletas de TNX-102 SL de 2.8 mg de dos fabricantes: el fabricante del producto farmacéutico de Fase 2/3 y el fabricante del Fase 3 y producto farmacéutico comercial. Este estudio de bioequivalencia confirmará (1) que el producto farmacéutico fabricado por estos dos fabricantes es terapéuticamente equivalente y (2) los datos de eficacia y seguridad obtenidos en los estudios clínicos con TNX-102 SL de estos dos fabricantes son comparables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de centro único, de bioequivalencia, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos, 2 secuencias, cruzado en condiciones de ayuno.

Los sujetos potenciales serán evaluados mediante antecedentes médicos y psiquiátricos, y exámenes físicos y de laboratorio de 2 a 30 días antes de la administración del fármaco. Todos los sujetos elegibles serán admitidos en la unidad de estudio el Día -1, el día anterior a la administración de la dosis. Se considerará como valor basal el último valor obtenido antes de la dosificación para cada valoración. El día 1, la mañana posterior a la admisión, después de que se hayan completado todas las evaluaciones previas a la dosis y los sujetos que sigan siendo elegibles hayan aceptado continuar, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la medicación del estudio y recibirán el fármaco de prueba asignado. Se requerirá que los sujetos ayunen durante al menos 10 horas antes de la dosificación hasta al menos 4 horas después de la dosis.

Para cada período, los sujetos estarán confinados en el sitio de estudio desde al menos 10 horas antes de la dosis hasta después de la extracción de sangre 24 horas después de la dosis. Los sujetos volverán para todas las extracciones de sangre posteriores. Los sujetos serán reevaluados para determinar su elegibilidad antes de cada período de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer sano entre 18 y 65 años de edad, no fumador.
  2. Índice de masa corporal >18,5 y <30,0 kg/m2
  3. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
  4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
  2. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, VIH, detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la detección.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a la ciclobenzaprina, cualquiera de los componentes de la formulación u otros fármacos relacionados.
  4. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  5. Prueba de embarazo positiva en la selección.
  6. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales en la selección.
  7. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la selección
  8. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.
  9. Uso de medicamentos diferentes a productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales
  10. Tema de lactancia materna.
  11. Presencia de dentaduras postizas, perforaciones en la lengua con el uso continuo de tachuelas/joyas en la lengua, aparatos de ortodoncia o manipulaciones quirúrgicas de la lengua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido amarillo (fabricante comercial) para colocar debajo de la lengua hasta que se disuelva.
Droga: Tratamiento A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido amarillo (fabricante comercial) para colocar debajo de la lengua hasta que se disuelva.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl
Experimental: Tratamiento B
1 comprimido blanco de 2,8 mg de TNX-102 SL (fabricante original) para colocarlo debajo de la lengua hasta que se disuelva.
Droga: Tratamiento B
1 comprimido blanco de 2,8 mg de TNX-102 SL (fabricante original) para colocarlo debajo de la lengua hasta que se disuelva.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática media (AUC) de ciclobenzaprina
Periodo de tiempo: 0 a 96 horas
Se recogieron muestras de sangre antes de la administración del fármaco y 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,00, 24,0 , 36.0, 48,0, 72,0 y 96,0 horas después de la dosis en cada período.
0 a 96 horas
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) del tratamiento A y el tratamiento B, administrados como 1 x 2,8 mg de TNX-102 SL en ayunas.
Periodo de tiempo: Continuamente hasta el final (día 5) de cada período de estudio + 8-10 días después del final del último período (duración total: alrededor de 1 mes)
Se utilizó el diccionario MedDRA® para clasificar todos los TEAE notificados durante el estudio por System Organ Class (SOC) y Preferred Term (PT).
Continuamente hasta el final (día 5) de cada período de estudio + 8-10 días después del final del último período (duración total: alrededor de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Audet, MD, inVentiv

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir