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Estudo de bioequivalência de comprimidos sublinguais TNX-102 SL 2,8 mg de dois fabricantes.

22 de abril de 2019 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA CROSSOVER DE DOSE ÚNICA, RANDOMIZADO, ABERTO E DE DUAS VIAS DE TNX-102 SL (COMPRESSOS SUBLINGUAIS DE CICLOBENZAPRINA HCL) 2,8 mg DE DOIS FABRICANTES EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS EM CONDIÇÕES DE JEJUM

Este estudo é um estudo aberto, cruzado de 2 vias, de dose única que está sendo realizado para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg de dois fabricantes: fabricante do medicamento de Fase 2/3 e fabricante do Fase 3 e medicamento comercial. Este estudo de bioequivalência confirmará (1) que o medicamento fabricado por esses dois fabricantes é terapeuticamente equivalente e (2) que os dados de eficácia e segurança obtidos em estudos clínicos usando TNX-102 SL desses dois fabricantes são comparáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, bioequivalência, aberto, randomizado, dose única, 2 períodos, 2 sequências, cruzado em condições de jejum.

Sujeitos potenciais serão rastreados pelo histórico médico e psiquiátrico e exames laboratoriais e físicos 2 a 30 dias antes da administração do medicamento. Todos os indivíduos elegíveis serão admitidos na unidade de estudo no Dia -1, um dia antes da administração da dose. Os valores da linha de base serão considerados o último valor obtido antes da dosagem para cada avaliação. No Dia 1, na manhã após a admissão, após todas as avaliações pré-dose terem sido concluídas e os indivíduos que permanecem elegíveis terem concordado em continuar, os indivíduos serão designados aleatoriamente para estudar a medicação e receberão a droga de teste designada. Os sujeitos serão obrigados a jejuar por pelo menos 10 horas antes da dosagem até pelo menos 4 horas após a dose.

Para cada período, os indivíduos serão confinados ao local do estudo de pelo menos 10 horas antes da dosagem até após a coleta de sangue de 24 horas pós-dose. Os indivíduos voltarão para todas as coletas de sangue subsequentes. Os indivíduos serão reavaliados quanto à elegibilidade antes de cada período de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher saudável entre 18 e 65 anos, não fumante.
  2. Índice de massa corporal >18,5 e <30,0 kg/m2
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o estudo.
  4. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica
  2. Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, triagem de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem.
  3. História de hipersensibilidade à ciclobenzaprina, qualquer um dos componentes da formulação ou outras drogas relacionadas.
  4. Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga do estudo.
  5. Teste de gravidez positivo na triagem.
  6. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
  7. História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem
  8. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.
  9. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais
  10. Assunto de amamentação.
  11. Presença de dentaduras, piercings na língua com uso contínuo de brincos/jóias, aparelhos ortodônticos ou manipulações cirúrgicas da língua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido amarelo (fabricante comercial) para ser mantido sob a língua até dissolver.
Medicamento: Tratamento A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido amarelo (fabricante comercial) para ser mantido sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl
Experimental: Tratamento B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido branco (fabricante original) para ser mantido sob a língua até dissolver.
Medicamento: Tratamento B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido branco (fabricante original) para ser mantido sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Média (AUC) de Ciclobenzaprina
Prazo: 0 a 96 horas
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração do medicamento e 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24 , 36,0, 48,0, 72,0 e 96,0 horas pós-dose em cada período.
0 a 96 horas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do tratamento A e do tratamento B, administrados como 1 x 2,8 mg de TNX-102 SL em condições de jejum.
Prazo: Continuamente até o final (dia 5) de cada período de estudo + 8-10 dias após o final do último período (duração total: cerca de 1 mês)
O dicionário MedDRA® foi usado para classificar todos os TEAEs relatados durante o estudo por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT).
Continuamente até o final (dia 5) de cada período de estudo + 8-10 dias após o final do último período (duração total: cerca de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Audet, MD, inVentiv

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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