Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности сублингвальных таблеток TNX-102 SL 2,8 мг от двух производителей.

22 апреля 2019 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

ОДНОДОЗОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ДВУСТОРОННЕЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ TNX-102 SL (СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЦИКЛОБЕНЗАПРИНА HCL) 2,8 мг ОТ ДВУХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ В УСЛОВИЯХ ГОЛОДА

Это исследование представляет собой открытое двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы, которое проводится для установления биоэквивалентности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг от двух производителей: производителя лекарственного препарата фазы 2/3 и производителя лекарственного препарата. Фаза 3 и коммерческий лекарственный продукт. Это исследование биоэквивалентности подтвердит (1) лекарственный препарат, произведенный этими двумя производителями, терапевтически эквивалентен и (2) данные об эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях с использованием TNX-102 SL от этих двух производителей, сопоставимы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, биоэквивалентное, открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное исследование в условиях голодания.

Потенциальные субъекты будут проверены на предмет медицинского и психиатрического анамнеза, а также лабораторных и физических обследований за 2–30 дней до введения препарата. Все подходящие субъекты будут допущены в исследовательский блок в день -1, за день до введения дозы. Исходные значения будут считаться последним значением, полученным перед дозированием для каждой оценки. В день 1, на следующее утро после госпитализации, после того, как все оценки перед дозой были завершены и субъекты, которые остаются подходящими, согласились продолжить, субъекты будут случайным образом распределены для исследуемого препарата и получат назначенный тестируемый препарат. Субъекты должны будут голодать в течение по крайней мере 10 часов до введения дозы и по крайней мере через 4 часа после введения дозы.

В течение каждого периода субъекты будут находиться в месте проведения исследования не менее чем за 10 часов до введения дозы до 24-часового забора крови после введения дозы. Субъекты будут возвращаться для всех последующих заборов крови. Субъекты будут повторно оцениваться на соответствие требованиям перед каждым периодом дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, некурящий.
  2. Индекс массы тела >18,5 и <30,0 кг/м2
  3. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  2. Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь при скрининге.
  3. История гиперчувствительности к циклобензаприну, любому компоненту препарата или другим родственным препаратам.
  4. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  5. Положительный тест на беременность при скрининге.
  6. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
  7. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  8. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем введение лекарственного средства.
  9. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов.
  10. Тема грудного вскармливания.
  11. Наличие зубных протезов, пирсинг языка с постоянным использованием шпилек/украшений для языка, ортодонтических брекетов или хирургических манипуляций на языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
1 желтая таблетка TNX-102 SL 2,8 мг (коммерческий производитель) держать под языком до полного растворения.
Лекарство: Лечение А
1 желтая таблетка TNX-102 SL 2,8 мг (коммерческий производитель) держать под языком до полного растворения.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl
Экспериментальный: Лечение Б
1 x TNX-102 SL 2,8 мг белая таблетка (оригинальный производитель) держать под языком до полного растворения.
Лекарство: Лечение Б
1 x TNX-102 SL 2,8 мг белая таблетка (оригинальный производитель) держать под языком до полного растворения.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация в плазме (AUC) циклобензаприна
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Образцы крови собирали до введения препарата и 0,083 (5 мин), 0,167 (10 мин), 0,333 (20 мин), 0,500 (30 мин), 0,750 (45 мин), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24 , 36,0, 48,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период.
От 0 до 96 часов
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) лечения A и лечения B, которым вводили 1 x 2,8 мг TNX-102 SL натощак.
Временное ограничение: Непрерывно до конца (5-й день) каждого периода исследования + 8-10 дней после окончания последнего периода (общая продолжительность: около 1 месяца)
Словарь MedDRA® использовался для классификации всех TEAE, о которых сообщалось во время исследования, по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Непрерывно до конца (5-й день) каждого периода исследования + 8-10 дней после окончания последнего периода (общая продолжительность: около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Denis Audet, MD, inVentiv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Лечение А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться