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Bioäquivalenzstudie von TNX-102 SL 2,8 mg Sublingualtabletten von zwei Herstellern.

22. April 2019 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, OFFEN ETIKETTIERTE, ZWEIWEGE-CROSSOVER-BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT TNX-102 SL (CYCLOBENZAPRIN HCL SUBLINGUELLE TABLETTEN) 2,8 mg VON ZWEI HERSTELLERN AN GESUNDEN PERSONEN UNTER NAHENDEN BEDINGUNGEN

Diese Studie ist eine offene 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie, die durchgeführt wird, um die Bioäquivalenz von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten von zwei Herstellern festzustellen: Hersteller des Phase-2/3-Arzneimittelprodukts und Hersteller des Phase 3 und kommerzielles Arzneimittelprodukt. Diese Bioäquivalenzstudie wird bestätigen, dass (1) die von diesen beiden Herstellern hergestellten Arzneimittel therapeutisch gleichwertig sind und (2) die in klinischen Studien mit TNX-102 SL von diesen beiden Herstellern erhaltenen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Single-Center-, Bioäquivalenz-, offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie unter Fastenbedingungen sein.

Potenzielle Probanden werden 2 bis 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung durch medizinische und psychiatrische Anamnese sowie Labor- und körperliche Untersuchungen untersucht. Alle in Frage kommenden Probanden werden am Tag -1, dem Tag vor der Dosisverabreichung, in die Studieneinheit aufgenommen. Als Ausgangswerte gelten die letzten Werte, die vor der Dosierung für jede Bewertung erhalten wurden. Am Tag 1, dem Morgen nach der Aufnahme, nachdem alle Vordosierungsbewertungen abgeschlossen sind und die weiterhin geeigneten Probanden der Fortsetzung zugestimmt haben, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Studienmedikation zugeteilt und erhalten das zugewiesene Testmedikament. Die Probanden müssen mindestens 10 Stunden vor der Dosierung bis mindestens 4 Stunden nach der Dosierung nüchtern bleiben.

Für jeden Zeitraum werden die Probanden von mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung bis nach der 24-stündigen Blutentnahme nach der Verabreichung auf das Studienzentrum beschränkt. Die Probanden kommen für alle nachfolgenden Blutentnahmen zurück. Die Berechtigung der Probanden wird vor jeder Dosierungsperiode neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren, Nichtraucher.
  2. Body-Mass-Index >18,5 und <30,0 kg/m2
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  2. Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C-, HIV-, Urin-Drogen-Screen, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin, einen der Bestandteile der Formulierung oder andere verwandte Arzneimittel.
  4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen.
  5. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
  7. Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die keine Arzneimittelverabreichung beinhaltet.
  9. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption und hormonelle Kontrazeptiva
  10. Thema Stillen.
  11. Vorhandensein von Zahnprothesen, Zungenpiercings mit laufender Verwendung von Zungensteckern/-schmuck, kieferorthopädischen Zahnspangen oder chirurgische Eingriffe an der Zunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gelbe Tablette (kommerzieller Hersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Arzneimittel: Behandlung A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gelbe Tablette (kommerzieller Hersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Experimental: Behandlung B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg weiße Tablette (Originalhersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Arzneimittel: Behandlung B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg weiße Tablette (Originalhersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmakonzentration (AUC) von Cyclobenzaprin
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
Blutproben wurden vor der Arzneimittelverabreichung gesammelt und 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 und 96,0 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum.
0 bis 96 Stunden
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Behandlung A und Behandlung B, verabreicht als 1 x 2,8 mg TNX-102 SL unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 5) jeder Studienperiode + 8-10 Tage nach Ende der letzten Periode (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
Das MedDRA®-Wörterbuch wurde verwendet, um alle während der Studie gemeldeten TEAEs nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zu klassifizieren.
Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 5) jeder Studienperiode + 8-10 Tage nach Ende der letzten Periode (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, inVentiv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F105

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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