Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af TNX-102 SL 2,8 mg sublinguale tabletter fra to producenter.

22. april 2019 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EN ENKEL-DOSERING, RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, TO-VEJS CROSSOVER BIOEQUIVALENS UNDERSØGELSE AF TNX-102 SL (CYCLOBENZAPRIN HCL SUBLINGUELLE TABLETTER) 2,8 mg FRA TO PRODUCENTER I SUNDE PRODUKTER.

Dette studie er et åbent, 2-vejs crossover, enkeltdosis studie, der udføres for at fastslå bioækvivalensen af ​​TNX-102 SL 2,8 mg tabletter fra to producenter: producenten af ​​fase 2/3 lægemidlet og producenten af Fase 3 og kommercielt lægemiddelprodukt. Denne bioækvivalensundersøgelse vil bekræfte (1) at lægemidlet fremstillet af disse to producenter er terapeutisk ækvivalent, og (2) effektivitets- og sikkerhedsdata opnået i kliniske studier med TNX-102 SL fra disse to producenter er sammenlignelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, bioækvivalens, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-perioder, 2-sekvens, crossover-undersøgelse under fastende forhold.

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet ved medicinsk og psykiatrisk historie og laboratorie- og fysiske undersøgelser 2 til 30 dage før lægemiddeladministration. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsesenheden på dag -1, dagen før dosisindgivelse. Basislinjeværdier vil blive betragtet som den sidste værdi opnået før dosering for hver vurdering. På dag 1, morgenen efter indlæggelsen, efter at alle præ-dosisvurderinger er afsluttet, og forsøgspersoner, der forbliver berettigede, har indvilget i at fortsætte, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt undersøgelsesmedicin og vil modtage det tildelte testlægemiddel. Forsøgspersoner skal faste i mindst 10 timer før dosering indtil mindst 4 timer efter dosis.

For hver periode vil forsøgspersoner være begrænset til undersøgelsesstedet fra mindst 10 timer før dosering til efter 24-timers blodprøvetagning efter dosis. Forsøgspersoner vil vende tilbage til alle efterfølgende blodprøver. Forsøgspersoner vil blive revurderet for egnethed forud for hver doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, ikke-ryger.
  2. Body mass index >18,5 og <30,0 kg/m2
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  4. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
  2. Positiv hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for cyclobenzaprin, enhver af formuleringskomponenten eller andre relaterede lægemidler.
  4. Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration.
  5. Positiv graviditetstest ved screening.
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
  7. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer lægemiddeladministration.
  9. Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler
  10. Emne for amning.
  11. Tilstedeværelse af tandproteser, tungepiercinger med løbende brug af tungestifter/smykker, ortodontiske seler eller kirurgiske manipulationer af tungen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablet (kommerciel producent) til at blive holdt under tungen indtil opløst.
Medicin: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablet (kommerciel producent) til at blive holdt under tungen indtil opløst.
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl
Eksperimentel: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvid tablet (oprindelig producent) til at blive holdt under tungen, indtil den er opløst.
Medicin: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvid tablet (oprindelig producent) til at blive holdt under tungen, indtil den er opløst.
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmakoncentration (AUC) af cyclobenzaprin
Tidsramme: 0 til 96 timer
Blodprøver blev indsamlet før lægemiddeladministration og 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min). , 36,0, 48,0, 72,0 og 96,0 timer efter dosis i hver periode.
0 til 96 timer
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af behandling A og behandling B, administreret som 1 x 2,8 mg TNX-102 SL under fastende forhold.
Tidsramme: Kontinuerligt indtil slutningen (dag 5) af hver studieperiode + 8-10 dage efter slutningen af ​​sidste periode (samlet varighed: ca. 1 måned)
MedDRA®-ordbogen blev brugt til at klassificere alle TEAE'er rapporteret under undersøgelsen efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Kontinuerligt indtil slutningen (dag 5) af hver studieperiode + 8-10 dage efter slutningen af ​​sidste periode (samlet varighed: ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, inVentiv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner