Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek podjęzykowych TNX-102 SL 2,8 mg od dwóch producentów.

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

POJEDYNCZO-DAWKOWE, OTWARTE, DWUSTRONNE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI KRZYŻOWEJ TNX-102 SL (TABLETKI PODJĘZYKOWE CYKLOBENZAPRYNY HCL) 2,8 mg OD DWÓCH PRODUCENTÓW U ZDROWYCH OSÓB NA POCZTĘ

Niniejsze badanie jest prowadzonym metodą otwartej próby, dwukierunkowym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, które jest przeprowadzane w celu ustalenia biorównoważności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg pochodzących od dwóch producentów: producenta produktu leczniczego fazy 2/3 oraz producenta Faza 3 i komercyjny produkt leczniczy. To badanie biorównoważności potwierdzi, że (1) produkt leczniczy wytwarzany przez tych dwóch producentów jest równoważny terapeutycznie oraz (2) dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa uzyskane w badaniach klinicznych z użyciem TNX-102 SL od tych dwóch producentów są porównywalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności w warunkach na czczo.

Potencjalni pacjenci zostaną przebadani na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego oraz badań laboratoryjnych i fizykalnych od 2 do 30 dni przed podaniem leku. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badawczej w dniu -1, dzień przed podaniem dawki. Wartości bazowe będą uważane za ostatnią wartość uzyskaną przed dawkowaniem dla każdej oceny. Pierwszego dnia, rano po przyjęciu, po zakończeniu wszystkich ocen przed podaniem dawki i po wyrażeniu zgody na kontynuację przez osoby, które nadal kwalifikują się, osoby zostaną losowo przydzielone do badanego leku i otrzymają przypisany lek testowy. Osobnicy będą musieli pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki do co najmniej 4 godzin po podaniu dawki.

Dla każdego okresu osobniki będą ograniczone do miejsca badania od co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem do 24 godzin po pobraniu dawki. Badani wrócą na wszystkie kolejne pobrania krwi. Osobnicy będą ponownie oceniani pod kątem kwalifikowalności przed każdym okresem dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, niepalący.
  2. Wskaźnik masy ciała >18,5 i <30,0 kg/m2
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  4. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  2. Dodatnie zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, badanie na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  3. Historia nadwrażliwości na cyklobenzaprynę, którykolwiek składnik preparatu lub inne podobne leki.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  7. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  8. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.
  9. Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne
  10. Temat karmienia piersią.
  11. Obecność protez zębowych, kolczyków w języku z ciągłym używaniem kolczyków/biżuterii, aparatów ortodontycznych lub chirurgicznych manipulacji na języku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
1 x TNX-102 SL 2,8 mg żółta tabletka (producent handlowy) trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia.
Lek: Leczenie
1 x TNX-102 SL 2,8 mg żółta tabletka (producent handlowy) trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny
Eksperymentalny: Leczenie B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg biała tabletka (oryginalny producent) do trzymania pod językiem do rozpuszczenia.
Lek: Leczenie B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg biała tabletka (oryginalny producent) do trzymania pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie cyklobenzapryny w osoczu (AUC).
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
Próbki krwi pobrano przed podaniem leku i 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie.
0 do 96 godzin
Liczba osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) leczenia A i leczenia B, którym podawano jako 1 x 2,8 mg TNX-102 SL na czczo.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do końca (dzień 5) każdego okresu studiów + 8-10 dni po zakończeniu ostatniego okresu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
Słownik MedDRA® został wykorzystany do sklasyfikowania wszystkich TEAE zgłoszonych podczas badania według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT).
Nieprzerwanie do końca (dzień 5) każdego okresu studiów + 8-10 dni po zakończeniu ostatniego okresu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Audet, MD, inVentiv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj