Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av TNX-102 SL 2,8 mg sublinguale tabletter fra to produsenter.

22. april 2019 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EN ENKEL DOSES, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, TOVEIS CROSSOVER BIOEKVIVALENSSTUDIE AV TNX-102 SL (CYKLOBENSAPRIN HCL SUBLINGUELLE TABLETTER) 2,8 mg FRA TO PRODUCENTER I SUNSNE FRA FORHOLD.

Denne studien er en åpen, 2-veis crossover, enkeltdosestudie som utføres for å fastslå bioekvivalensen til TNX-102 SL 2,8 mg tabletter fra to produsenter: produsent av fase 2/3 legemiddelproduktet og produsent av Fase 3 og kommersielt medikamentprodukt. Denne bioekvivalensstudien vil bekrefte (1) at legemiddelet produsert fra disse to produsentene er terapeutisk likeverdige og (2) dataene om effekt og sikkerhet oppnådd i kliniske studier med TNX-102 SL fra disse to produsentene er sammenlignbare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, bioekvivalens, åpen, randomisert, enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens, crossover-studie under fastende forhold.

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet ved medisinsk og psykiatrisk historie, og laboratorie- og fysiske undersøkelser 2 til 30 dager før legemiddeladministrering. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt opp i studieenheten på dag -1, dagen før doseadministrasjon. Grunnverdier vil bli vurdert som den siste verdien oppnådd før dosering for hver vurdering. På dag 1, morgenen etter innleggelse, etter at alle forhåndsdosevurderinger er fullført og forsøkspersoner som fortsatt er kvalifiserte har sagt ja til å fortsette, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt studiemedisin og vil motta det tildelte testmedikamentet. Pasienter må faste i minst 10 timer før dosering inntil minst 4 timer etter dosering.

For hver periode vil forsøkspersonene være begrenset til studiestedet fra minst 10 timer før dosering til etter 24-timers blodprøvetaking etter dose. Forsøkspersonene vil komme tilbake for alle påfølgende blodprøver. Forsøkspersonene vil bli revurdert for kvalifisering før hver doseringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, ikke-røyker.
  2. Kroppsmasseindeks >18,5 og <30,0 kg/m2
  3. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  4. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  2. Positiv hepatitt B, hepatitt C, HIV, urin narkotikascreening, urin cotinine test eller alkoholpustetest ved screening.
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor cyklobenzaprin, noen av formuleringskomponentene eller andre relaterte legemidler.
  4. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
  5. Positiv graviditetstest ved screening.
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
  7. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
  8. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.
  9. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler
  10. Emne for amming.
  11. Tilstedeværelse av proteser, tungepiercinger med pågående bruk av tungestifter/smykker, kjeveortodontiske tannreguleringer eller kirurgiske manipulasjoner av tungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Legemiddel: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
Eksperimentell: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvit tablett (original produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Legemiddel: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvit tablett (original produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (AUC) av cyklobenzaprin
Tidsramme: 0 til 96 timer
Blodprøver ble tatt før legemiddeladministrering og 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min). , 36,0, 48,0, 72,0 og 96,0 timer etter dose i hver periode.
0 til 96 timer
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av behandling A og behandling B, administrert som 1 x 2,8 mg TNX-102 SL under fastende forhold.
Tidsramme: Kontinuerlig til slutten (dag 5) av hver studieperiode + 8-10 dager etter slutten av siste periode (total varighet: ca. 1 måned)
MedDRA®-ordboken ble brukt til å klassifisere alle TEAEer rapportert under studien etter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Kontinuerlig til slutten (dag 5) av hver studieperiode + 8-10 dager etter slutten av siste periode (total varighet: ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, inVentiv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere