Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av TNX-102 SL 2,8 mg sublinguala tabletter från två tillverkare.

22 april 2019 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EN ENDOS, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, TVÅVÄGS CROSSOVER BIOEKVIVALENSSTUDIE AV TNX-102 SL (CYKLOBENSAPRIN HCL SUBLINGUELLA TABLETTER) 2,8 mg FRÅN TVÅ TILLVERKARE I HÄLSA ÄMNEN.

Denna studie är en öppen 2-vägs crossover, endosstudie som genomförs för att fastställa bioekvivalensen för TNX-102 SL 2,8 mg tabletter från två tillverkare: tillverkare av fas 2/3-läkemedlet och tillverkare av Fas 3 och kommersiell läkemedelsprodukt. Denna bioekvivalensstudie kommer att bekräfta (1) att läkemedelsprodukten som tillverkats från dessa två tillverkare är terapeutiskt likvärdig och (2) de effekt- och säkerhetsdata som erhållits i kliniska studier med TNX-102 SL från dessa två tillverkare är jämförbara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enstaka centrum, bioekvivalens, öppen, randomiserad, singeldos, 2-periods, 2-sekvens, crossover-studie under fastande förhållanden.

Potentiella försökspersoner kommer att screenas genom medicinsk och psykiatrisk historia, och laboratorie- och fysiska undersökningar 2 till 30 dagar före läkemedelsadministrering. Alla berättigade försökspersoner kommer att antas till studieenheten dag -1, dagen före dosadministrering. Baslinjevärden kommer att betraktas som det sista värdet som erhållits före dosering för varje bedömning. På dag 1, morgonen efter intagningen, efter att alla bedömningar före dos har slutförts och försökspersoner som fortfarande är berättigade har gått med på att fortsätta, kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas studiemedicin och kommer att få det tilldelade testläkemedlet. Försökspersonerna kommer att behöva fasta i minst 10 timmar före dosering till minst 4 timmar efter dosering.

För varje period kommer försökspersonerna att vara begränsade till studieplatsen från minst 10 timmar före dosering till efter 24 timmars blodtagning efter dosering. Försökspersonerna kommer tillbaka för alla efterföljande blodtagningar. Försökspersonerna kommer att omvärderas med avseende på behörighet före varje doseringsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna mellan 18 och 65 år, icke-rökare.
  2. Body mass index >18,5 och <30,0 kg/m2
  3. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien.
  4. Kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
  2. Positiv hepatit B, hepatit C, HIV, urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening.
  3. Historik med överkänslighet mot cyklobensaprin, någon av formuleringskomponenten eller andra relaterade läkemedel.
  4. Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
  5. Positivt graviditetstest vid screening.
  6. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser eller vitala tecken vid screening.
  7. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening
  8. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie som inte involverar läkemedelsadministrering.
  9. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption och hormonella preventivmedel
  10. Amningsämne.
  11. Förekomst av proteser, tungpiercingar med pågående användning av tungstift/smycken, ortodontiska hängslen eller kirurgiska manipulationer av tungan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell tillverkare) för att hållas under tungan tills den lösts upp.
Läkemedel: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell tillverkare) för att hållas under tungan tills den lösts upp.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl
Experimentell: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg vit tablett (ursprunglig tillverkare) för att hållas under tungan tills den lösts upp.
Läkemedel: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg vit tablett (ursprunglig tillverkare) för att hållas under tungan tills den lösts upp.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig plasmakoncentration (AUC) av cyklobensaprin
Tidsram: 0 till 96 timmar
Blodprover togs före läkemedelsadministrering och 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min). , 36,0, 48,0, 72,0 och 96,0 timmar efter dosering i varje period.
0 till 96 timmar
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av behandling A och behandling B, administrerade som 1 x 2,8 mg TNX-102 SL under fasta.
Tidsram: Kontinuerligt till slutet (dag 5) av varje studieperiod + 8-10 dagar efter slutet av sista perioden (total längd: ca 1 månad)
MedDRA®-ordboken användes för att klassificera alla TEAE som rapporterats under studien efter System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT).
Kontinuerligt till slutet (dag 5) av varje studieperiod + 8-10 dagar efter slutet av sista perioden (total längd: ca 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Audet, MD, inVentiv

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på Behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera