A valzartán/sacubitril eltérő érrendszeri és endokrin hatásai szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakcióval (VASCEND)
2020. november 3. frissítette: University of Zurich
A valzartán/sacubitril eltérő érrendszeri és endokrin hatásai szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakcióval: kettős vak, randomizált, kontrollált fázisú IV vizsgálat (VASCEND)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a valzartán/sacubitril javítja-e az endothel funkciót és az endokrin állapotot, mint a valzartán önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A valzartán/sacubitril (Entresto®; LCZ696) az első osztályú angiotenzin receptor neprilizin gátló (ARNI), amelyet a közelmúltban hagytak jóvá csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó krónikus szívelégtelenség kezelésére.
A gyógyszer az angiotenzin receptor blokkoló (ARB) valzartán és a neprilizin inhibitor sacubitril 1:1 arányú komplexéből áll.
Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (PARADIGM-HF) szenvedő betegeknél a valzartán/sacubitril az enalaprilhoz képest jelentősen csökkentette a szívelégtelenség okozta halálozást, valamint a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Még mindig nem tisztázott pontos oka annak, hogy a kombinált angiotenzin-receptor és neprilizin-blokád miért jobb, mint az ACE-blokkoló, és az érintett mechanizmusok ismerete további betekintést nyújtana arra, hogy a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek közül mely betegek számára előnyös a valzartán/sacubitril. Egyrészt a neprilizin blokád által érintett peptidek közül sok a vaszkuláris endotélsejtekre hat.
Másrészt, a neprilizin-gátlás jelentős endokrin változásokat idézhet elő a kedvezőbb hormonális profil felé való eltolódással a HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
A valzartán/sacubitril emberi érrendszeri és endokrin hatásairól egyelőre hiányoznak részletes tanulmányok.
A kutatók azt feltételezik, hogy a valzartán/sacubitril az endothel diszfunkció és az endokrin egyensúlyhiány fokozatos javulását eredményezi a valzartánhoz képest csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Heart Center Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők, akiknél tüneti szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály) diagnosztizáltak az ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint
- LVEF ≤ 40%
- Meghatározott iránymutatások szerint javasolt terápia ACEI-vel, ARB-vel és béta-blokkolóval, a klinikailag indikált és tolerálható módon, stabil dózisokban, legalább 3 hétig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Angioödéma anamnézisében.
- Ülő szisztolés vérnyomás <90 Hgmm az 1. vizitnél (szűrés) vagy a 2. vizitnél (randomizálás)
- Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség (idült szívelégtelenség súlyosbodása, amely olyan jelekkel és tünetekkel nyilvánul meg, amelyek intravénás terápiát igényelhetnek).
- Becsült GFR < 20 ml/perc/1,73 m2
- Szérum kálium > 5,5 mmol/L az 1. vizitnél (szűrés) vagy a 2. vizitnél (randomizálás).
- Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb nagyobb CV műtét, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy carotis angioplasztika az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Valószínűleg sebészeti vagy perkután beavatkozást igénylő szívkoszorúér- vagy nyaki érbetegség az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
- Szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRTD) beültetése az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül, vagy CRTD beültetése a következő 3 hónapon belül.
- Szívátültetés története, transzplantációs listán vagy kamrai asszisztens eszközzel (VAD).
- Jelentős endokrin betegségek jelenléte.
- Aktív akut fertőző betegségek jelenléte.
- Ismert szűk zugú glaukóma
- Ismert epilepszia
- Cimino-shunt működés mindkét karon
- Terhesség, annak szándéka a tanulás során; a megfelelő fogamzásgátlás hiánya; szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valzartán/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg naponta kétszer, napi kétszer 200 mg-ra titrálva, p.o. A termék beadási ideje: 3 hónap
|
tabletta (dupla próbababa)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartan
Valzartán 40 mg/80 mg naponta kétszer, napi kétszer 160 mg-ra titrálva p.o. A készítmény alkalmazásának időtartama: 3 hónap
|
tabletta (dupla próbababa)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás által közvetített értágulat (FMD) különbsége
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Különbség az áramlás által közvetített értágulatban (FMD, a brachialis artéria százalékos tágulása vérnyomás mandzsetta elzárása után) a valzartán/sacubitril és a valzartán csoport között, az utolsó vizsgálati látogatáson értékelve
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a retina arteriolák és venulák vibráció által kiváltott értágulatában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASCEND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .