Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle vaskulære og endokrine effekter av Valsartan/Sacubitril ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (VASCEND)

3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich

Differensielle vaskulære og endokrine effekter av Valsartan/Sacubitril ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: En dobbeltblind randomisert kontrollert fase IV-forsøk (VASCEND)

Målet med denne studien er å evaluere om valsartan/sacubitril fører til en overlegen forbedring i endotelfunksjon og endokrin status sammenlignet med valsartan alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) er en førsteklasses angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) som nylig er godkjent for behandling av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Legemidlet består av et 1:1-kompleks av angiotensinreseptorblokkeren (ARB) valsartan og neprilysinhemmeren sacubitril. I en nylig randomisert kontrollert studie med pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (PARADIGM-HF), reduserte valsartan/sacubitril signifikant all-årsak og kardiovaskulær dødelighet samt sykehusinnleggelser for hjertesvikt sammenlignet med enalapril. Den nøyaktige årsaken til at kombinert angiotensinreseptor og neprilysinblokkering er overlegen ACE-blokkering er fortsatt uklar, og kunnskap om de involverte mekanismene vil gi ytterligere innsikt om hvilke pasienter med symptomatisk hjertesvikt som vil ha særlig nytte av valsartan/sacubitril. På den ene siden virker mange av peptidene som påvirkes av neprilysinblokkade på vaskulære endotelceller. På den annen side kan neprilysinhemming indusere betydelige endokrine endringer med et skifte til mer gunstig hormonprofil hos HFrEF-pasienter. Detaljerte studier av de vaskulære og endokrine effektene av valsartan/sacubitril hos mennesker mangler så langt. Etterforskerne antar at valsartan/sacubitril resulterer i en inkrementell forbedring av endoteldysfunksjon og endokrin ubalanse i forhold til valsartan hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Heart Center Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, med diagnosen symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) i henhold til ESC-retningslinjene for hjertesvikt
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etablert retningslinje-anbefalt behandling med en ACEI, ARB og en betablokker, som klinisk indisert og tolerert, ved stabile doser i minst 3 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene
  2. Historie med angioødem.
  3. Sittende systolisk blodtrykk <90 mmHg ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering)
  4. Aktuell akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve intravenøs behandling).
  5. Estimert GFR < 20 mL/min/1,73m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering).
  7. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større CV-operasjon, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk innen 3 måneder før besøk 1.
  8. Koronar- eller karotissykdom vil sannsynligvis kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 3 måneder etter besøk 1.
  9. Implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD) innen 2 måneder før besøk 1 eller intensjon om å implantere en CRTD innen de neste 3 månedene.
  10. Anamnese med hjertetransplantasjon, på en transplantasjonsliste eller med ventrikulær assistanseenhet (VAD).
  11. Tilstedeværelse av betydelige endokrine sykdommer.
  12. Tilstedeværelse av aktive akutte infeksjonssykdommer.
  13. Kjent smalvinklet glaukom
  14. Kjent epilepsi
  15. Cimino-shunt operasjon på begge armer
  16. Graviditet, hensikt med dette under studiet; mangel på tilstrekkelig prevensjon; amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg to ganger daglig, titrert til 200mg to ganger daglig p.o. Varighet av produktadministrasjon: 3 måneder
Legemiddel: Valsartan/Sacubitril eller placebo
nettbrett (dobbel dummy)
Andre navn:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg to ganger daglig, titrert til 160mg to ganger daglig p.o. Varighet av produktadministrasjon: 3 måneder
Legemiddel: Valsartan eller placebo
nettbrett (dobbel dummy)
Andre navn:
  • Diovan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Forskjellen i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD, prosent dilatasjon av brachialisarterie etter okklusjon av blodtrykksmansjett) mellom valsartan/sacubitril og valsartan-gruppen som vurdert ved det siste studiebesøket
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i flimmer-indusert vasodilatasjon av retinale arterioler og venuler
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VASCEND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Valsartan/Sacubitril eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere