Efectos vasculares y endocrinos diferenciales de valsartán/sacubitril en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (VASCEND)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich
Efectos vasculares y endocrinos diferenciales de valsartán/sacubitril en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un ensayo de fase IV controlado, aleatorizado, doble ciego (VASCEND)
El objetivo de este estudio es evaluar si valsartán/sacubitril conduce a una mejoría superior en la función endotelial y el estado endocrino en comparación con valsartán solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) es un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) de primera clase que se aprobó recientemente para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF).
El fármaco consiste en un complejo 1:1 del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) valsartán y el inhibidor de neprilisina sacubitril.
En un ensayo controlado aleatorizado reciente en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (PARADIGM-HF), valsartán/sacubitril redujo significativamente la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, así como las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con enalapril.
La razón precisa por la cual el bloqueo combinado de los receptores de angiotensina y la neprilisina es superior al bloqueo de la ECA aún no está claro y el conocimiento de los mecanismos involucrados proporcionaría una mayor comprensión de qué pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se beneficiarán particularmente de valsartán/sacubitril. Por un lado, muchos de los péptidos afectados por el bloqueo de neprilisina actúan sobre las células del endotelio vascular.
Por otro lado, la inhibición de la neprilisina puede inducir cambios endocrinos significativos con un cambio hacia un perfil hormonal más favorable en pacientes con HFrEF.
Hasta el momento se carece de estudios detallados sobre los efectos vasculares y endocrinos de valsartán/sacubitril en humanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que valsartán/sacubitril da como resultado una mejora progresiva de la disfunción endotelial y el desequilibrio endocrino en comparación con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Heart Center Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad, hombres o mujeres, con diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase II-IV) según las pautas de insuficiencia cardíaca ESC
- FEVI ≤ 40%
- Se estableció la terapia recomendada por las guías con un IECA, un ARB y un bloqueador beta, según se indique y tolere clínicamente, en dosis estables durante al menos 3 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Historia de angioedema.
- Presión arterial sistólica sentado <90 mmHg en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (aleatorización)
- IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa).
- FG estimado < 20 ml/min/1,73 m2
- Potasio sérico > 5,5 mmol/L en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (aleatorización).
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Enfermedad de la arteria coronaria o carótida que probablemente requiera una intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD) dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1 o intención de implantar un CRTD dentro de los próximos 3 meses.
- Antecedentes de trasplante cardíaco, en lista de trasplante o con dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
- Presencia de enfermedades endocrinas significativas.
- Presencia de enfermedades infecciosas agudas activas.
- Glaucoma de ángulo estrecho conocido
- epilepsia conocida
- Cimino-operación de derivación en ambos brazos
- Embarazo, intención del mismo durante el estudio; falta de anticoncepción suficiente; amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valsartán/Sacubitril
Valsartán-Sacubitril 50 mg/100 mg dos veces al día, titulado a 200 mg dos veces al día p.o. Duración de la administración del producto: 3 meses
|
tableta (doble maniquí)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Valsartán
Valsartán 40 mg/80 mg dos veces al día, titulado a 160 mg dos veces al día p.o. Duración de la administración del producto: 3 meses
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tableta (doble maniquí)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Diferencia en la vasodilatación mediada por flujo (FMD, porcentaje de dilatación de la arteria braquial después de la oclusión del manguito de presión arterial) entre el grupo de valsartán/sacubitril y valsartán según lo evaluado en la visita final del estudio
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la vasodilatación inducida por parpadeo de arteriolas y vénulas retinianas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- VASCEND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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