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Differenzielle vaskuläre und endokrine Wirkungen von Valsartan/Sacubitril bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (VASCEND)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Differentielle vaskuläre und endokrine Wirkungen von Valsartan/Sacubitril bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie (VASCEND)

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Valsartan/Sacubitril zu einer überlegenen Verbesserung der Endothelfunktion und des endokrinen Status im Vergleich zu Valsartan allein führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Valsartan/Sacubitril (Entresto®; LCZ696) ist ein erstklassiger Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI), der kürzlich für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen wurde. Das Medikament besteht aus einem 1:1-Komplex aus dem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (PARADIGM-HF) reduzierte Valsartan/Sacubitril im Vergleich zu Enalapril signifikant die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität sowie die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Der genaue Grund, warum die kombinierte Angiotensin-Rezeptor- und Neprilysin-Blockade der ACE-Blockade überlegen ist, ist noch unklar, und die Kenntnis der beteiligten Mechanismen würde weitere Erkenntnisse darüber liefern, welche Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz besonders von Valsartan/Sacubitril profitieren. Einerseits wirken viele der von der Neprilysin-Blockade betroffenen Peptide auf vaskuläre Endothelzellen. Andererseits kann die Hemmung von Neprilysin signifikante endokrine Veränderungen mit einer Verschiebung zu einem günstigeren Hormonprofil bei HFrEF-Patienten hervorrufen. Detaillierte Studien zu den vaskulären und endokrinen Wirkungen von Valsartan/Sacubitril beim Menschen fehlen bisher. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Valsartan/Sacubitril bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion gegenüber Valsartan zu einer schrittweisen Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und des endokrinen Ungleichgewichts führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Heart Center Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit der Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) gemäß den ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etablierte, von Leitlinien empfohlene Therapie mit einem ACEI, ARB und einem Betablocker, je nach klinischer Indikation und Verträglichkeit, in stabilen Dosen für mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  2. Geschichte des Angioödems.
  3. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg bei Besuch 1 (Screening) oder Besuch 2 (Randomisierung)
  4. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können).
  5. Geschätzte GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/l bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Randomisierung).
  7. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1.
  8. Koronare oder Halsschlagadererkrankung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert.
  9. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD) innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 oder Absicht, ein CRTD innerhalb der nächsten 3 Monate zu implantieren.
  10. Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD).
  11. Vorhandensein von signifikanten endokrinen Erkrankungen.
  12. Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
  13. Bekanntes Engwinkelglaukom
  14. Bekannte Epilepsie
  15. Cimino-Shunt-Operation an beiden Armen
  16. Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht während des Studiums; Mangel an ausreichender Empfängnisverhütung; Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg zweimal täglich, titriert auf 200 mg zweimal täglich p.o. Dauer der Produktverabreichung: 3 Monate
Arzneimittel: Valsartan/Sacubitril oder Placebo
Tablet (Doppelattrappe)
Andere Namen:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg zweimal täglich, titriert auf 160 mg zweimal täglich p.o Dauer der Produktverabreichung: 3 Monate
Arzneimittel: Valsartan oder Placebo
Tablet (Doppelattrappe)
Andere Namen:
  • Diovan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der flussvermittelten Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Unterschied in der flussvermittelten Vasodilatation (FMD, prozentuale Dilatation der Brachialarterie nach Verschluss der Blutdruckmanschette) zwischen der Valsartan/Sacubitril- und der Valsartan-Gruppe, wie beim letzten Studienbesuch beurteilt
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in flimmerinduzierter Vasodilatation retinaler Arteriolen und Venolen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASCEND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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