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박출률이 감소된 심부전 환자에서 Valsartan/Sacubitril의 차등적 혈관 및 내분비 효과 (VASCEND)

2020년 11월 3일 업데이트: University of Zurich

감소된 박출률을 갖는 심부전에서 Valsartan/Sacubitril의 차등적 혈관 및 내분비 효과: 이중 맹검 무작위 대조 제4상 시험(VASCEND)

이 연구의 목적은 valsartan/sacubitril이 valsartan 단독에 비해 내피 기능 및 내분비 상태의 월등한 개선을 유도하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

발사르탄/사쿠비트릴(Entresto®; LCZ696)은 박출률 감소 만성 심부전(HFrEF) 치료제로 최근 승인된 동급 최초의 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)입니다. 이 약물은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 발사르탄과 네프릴리신 억제제 사쿠비트릴의 1:1 복합체로 구성되어 있습니다. 심부전 및 박출률 감소(PARADIGM-HF) 환자를 대상으로 한 최근의 무작위 대조 시험에서 발사르탄/사쿠비트릴은 에날라프릴에 비해 심부전으로 인한 입원뿐만 아니라 모든 원인 및 심혈관 사망률을 유의하게 감소시켰습니다. 결합된 안지오텐신 수용체와 네프릴리신 차단이 ACE 차단보다 우수한 정확한 이유는 아직 불분명하며 관련 메커니즘에 대한 지식은 증상이 있는 심부전 환자가 특히 발사르탄/사쿠비트릴에서 혜택을 받을 수 있는 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 한편, 네프릴리신 차단에 영향을 받는 많은 펩타이드는 혈관 내피 세포에 작용합니다. 다른 한편으로, 네프릴리신 억제는 HFrEF 환자에서 보다 유리한 호르몬 프로파일로의 이동과 함께 상당한 내분비 변화를 유도할 수 있습니다. 인간에 대한 발사르탄/사쿠비트릴의 혈관 및 내분비 효과에 대한 자세한 연구는 지금까지 부족합니다. 연구자들은 박출률이 감소된 심부전 환자에서 발사르탄/사쿠비트릴이 발사르탄보다 내피 기능 장애와 내분비 불균형을 점진적으로 개선한다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Heart Center Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ESC 심부전 지침에 따라 증후성 심부전(NYHA 클래스 II-IV) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. LVEF ≤ 40%
  3. ACEI, ARB 및 베타 차단제를 포함하는 확립된 가이드라인 권장 요법은 임상적으로 지시되고 내약성이 있으며 포함 전 최소 3주 동안 안정적인 용량으로 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
  2. 혈관 부종의 병력.
  3. 방문 1(선별) 또는 방문 2(무작위화)에서 좌식 수축기 혈압 <90mmHg
  4. 현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화).
  5. 예상 사구체여과율 < 20mL/min/1.73m2
  6. 방문 1(선별) 또는 방문 2(무작위화)에서 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L.
  7. 방문 1 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 CV 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술.
  8. 방문 1 후 3개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
  9. 방문 1 이전 2개월 이내에 심장 재동기화 치료 장치(CRTD) 이식 또는 다음 3개월 이내에 CRTD 이식 의도.
  10. 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치(VAD)를 사용한 심장 이식 이력.
  11. 중요한 내분비 질환의 존재.
  12. 활성 급성 전염병의 존재.
  13. 알려진 협우각 녹내장
  14. 알려진 간질
  15. 양팔 Cimino-shunt 수술
  16. 임신, 연구 중 의도; 충분한 피임법 부족; 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄/사쿠비트릴
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg 1일 2회, 200mg 1일 2회 p.o. 제품 투여 기간: 3개월
태블릿(이중 더미)
다른 이름들:
  • 엔트레스토®; LCZ696
활성 비교기: 발사르탄
Valsartan 40mg/80mg 1일 2회, 160mg 1일 2회 p.o로 적정 제품 투여 기간: 3개월
태블릿(이중 더미)
다른 이름들:
  • 디오반®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 혈관확장(FMD)의 차이
기간: 기준선, 3개월
최종 연구 방문에서 평가된 발사르탄/사쿠비트릴 및 발사르탄 그룹 간의 흐름 매개 혈관확장(FMD, 혈압 커프 폐색 후 상완 동맥의 백분율 확장)의 차이
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
깜박임에 의한 망막 소동맥과 세정맥의 혈관확장 차이
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

발사르탄/사쿠비트릴 또는 위약에 대한 임상 시험

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