Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentielle vaskulære og endokrine virkninger af Valsartan/Sacubitril ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (VASCEND)

3. november 2020 opdateret af: University of Zurich

Differentielle vaskulære og endokrine virkninger af Valsartan/Sacubitril ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret fase IV-forsøg (VASCEND)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om valsartan/sacubitril fører til en overlegen forbedring af endotelfunktion og endokrin status sammenlignet med valsartan alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) er en førsteklasses angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI), der for nylig er blevet godkendt til behandling af kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Lægemidlet består af et 1:1 kompleks af angiotensinreceptorblokkeren (ARB) valsartan og neprilysinhæmmeren sacubitril. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (PARADIGM-HF) reducerede valsartan/sacubitril signifikant alle årsager og kardiovaskulær dødelighed samt hospitalsindlæggelser for hjertesvigt sammenlignet med enalapril. Den præcise årsag til, at kombineret angiotensin-receptor- og neprilysin-blokade er overlegen i forhold til ACE-blokade, er stadig uklar, og viden om de involverede mekanismer ville give yderligere indsigt i, hvilke patienter med symptomatisk hjertesvigt, der især vil have gavn af valsartan/sacubitril. På den ene side virker mange af de peptider, der påvirkes af neprilysinblokade, på vaskulære endotelceller. På den anden side kan neprilysinhæmning inducere signifikante endokrine ændringer med et skift til en mere gunstig hormonprofil hos HFrEF-patienter. Detaljerede undersøgelser af de vaskulære og endokrine virkninger af valsartan/sacubitril hos mennesker mangler indtil videre. Efterforskerne antager, at valsartan/sacubitril resulterer i en trinvis forbedring af endoteldysfunktion og endokrin ubalance i forhold til valsartan hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Heart Center Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde, med en diagnose af symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) i henhold til ESC-retningslinjerne for hjertesvigt
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etableret retningslinje-anbefalet behandling med en ACEI, ARB og en betablokker, som klinisk indiceret og tolereret, ved stabile doser i mindst 3 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  2. Historie om angioødem.
  3. Siddende systolisk blodtryk <90 mmHg ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (randomisering)
  4. Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling).
  5. Estimeret GFR < 20 mL/min/1,73m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (randomisering).
  7. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 3 måneder forud for besøg 1.
  8. Koronar- eller halspulsåresygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter besøg 1.
  9. Implantation af en hjerteresynkroniseringsterapianordning (CRTD) inden for 2 måneder før besøg 1 eller intention om at implantere en CRTD inden for de næste 3 måneder.
  10. Anamnese med hjertetransplantation, på en transplantationsliste eller med ventrikulær assistanceanordning (VAD).
  11. Tilstedeværelse af betydelige endokrine sygdomme.
  12. Tilstedeværelse af aktive akutte infektionssygdomme.
  13. Kendt smalvinklet glaukom
  14. Kendt epilepsi
  15. Cimino-shunt operation på begge arme
  16. Graviditet, hensigt hermed under studiet; mangel på tilstrækkelig prævention; amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg to gange dagligt, titreret til 200mg to gange dagligt p.o. Varighed af produktadministration: 3 måneder
Medicin: Valsartan/Sacubitril eller placebo
tablet (dobbelt dummy)
Andre navne:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg to gange dagligt, titreret til 160mg to gange dagligt p.o. Varighed af produktadministration: 3 måneder
Medicin: Valsartan eller placebo
tablet (dobbelt dummy)
Andre navne:
  • Diovan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i flow-medieret vasodilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forskel i flow-medieret vasodilatation (FMD, procent dilatation af brachialis arterie efter blodtryksmanchetokklusion) mellem valsartan/sacubitril og valsartan-gruppen som vurderet ved det sidste studiebesøg
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i flimmer-induceret vasodilatation af retinale arterioler og venoler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASCEND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Valsartan/Sacubitril eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner