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駆出率が低下した心不全におけるバルサルタン/サクビトリルの異なる血管および内分泌効果 (VASCEND)

2020年11月3日 更新者：University of Zurich

駆出率が低下した心不全におけるバルサルタン/サクビトリルの異なる血管および内分泌効果：二重盲検無作為対照第IV相試験（VASCEND）

この研究の目的は、バルサルタン/サクビトリルが、バルサルタン単独と比較して、内皮機能と内分泌状態の優れた改善をもたらすかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バルサルタン/サクビトリル (Entresto®; LCZ696) は、駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) の治療薬として最近承認されたファーストインクラスのアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) です。 この薬は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) バルサルタンとネプリライシン阻害薬サクビトリルの 1:1 複合体で構成されています。 心不全および駆出率の低下した患者を対象とした最近のランダム化比較試験（PARADIGM-HF）では、バルサルタン/サクビトリルは、エナラプリルと比較して、全原因および心血管死亡率と心不全による入院を大幅に減少させました。 アンジオテンシン受容体とネプリライシンの併用遮断が ACE 遮断よりも優れている正確な理由はまだ不明であり、関与するメカニズムの知識は、症候性心不全のどの患者がバルサルタン/サクビトリルから特に恩恵を受けるかについてのさらなる洞察を提供します。一方で、ネプリライシン遮断によって影響を受けるペプチドの多くは、血管内皮細胞に作用します。 一方、ネプリライシン阻害は、HFrEF 患者においてより好ましいホルモンプロファイルへのシフトを伴う有意な内分泌変化を誘発する可能性があります。 ヒトにおけるバルサルタン/サクビトリルの血管および内分泌への影響に関する詳細な研究は、これまでのところ不足しています。 研究者らは、駆出率が低下した心不全患者において、バルサルタン/サクビトリルがバルサルタンよりも内皮機能障害と内分泌不均衡の漸進的な改善をもたらすと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Heart Center Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性で、ESCの心不全ガイドラインに従って症候性心不全（NYHAクラスII-IV）と診断された患者
  2. LVEF≦40%
  3. -ACEI、ARB、およびベータ遮断薬による確立されたガイドライン推奨療法が、臨床的に示され、許容される場合、含める前に少なくとも3週間安定した用量で。

除外基準:

  1. -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴
  2. 血管性浮腫の病歴。
  3. -訪問1（スクリーニング）または訪問2（無作為化）で座位収縮期血圧が90 mmHg未満
  4. 現在の急性代償不全心不全（静脈内治療が必要な徴候や症状によって現れる慢性心不全の悪化）。
  5. 推定GFR < 20mL/分/1.73m2
  6. -来院1（スクリーニング）または来院2（無作為化）で血清カリウム> 5.5mmol/L。
  7. -急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要なCV手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または訪問1の3か月前以内の頸動脈血管形成術。
  8. -冠状動脈または頸動脈疾患 来院後3か月以内に外科的または経皮的介入が必要になる可能性があります。
  9. -心臓再同期療法装置（CRTD）の移植 来院1の2か月前、または次の3か月以内にCRTDを移植する予定。
  10. -心臓移植の履歴、移植リストまたは心室補助装置（VAD）。
  11. 重大な内分泌疾患の存在。
  12. 活動性の急性感染症の存在。
  13. 既知の狭隅角緑内障
  14. 既知のてんかん
  15. 両腕のチミノシャント手術
  16. 在学中の妊娠、その意思；十分な避妊の欠如;母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン/サクビトリル
バルサルタン-サクビトリル 50mg/100mg を 1 日 2 回、200mg に増量して 1 日 2 回 p.o.製品投与期間：3ヶ月
薬：バルサルタン/サクビトリルまたはプラセボ
タブレット（ダブルダミー）
他の名前：
  • Entresto®; LCZ696
アクティブコンパレータ：バルサルタン
バルサルタン 40mg/80mg 1 日 2 回、160mg 1 日 2 回 p.o 製品投与期間: 3 か月
薬：バルサルタンまたはプラセボ
タブレット（ダブルダミー）
他の名前：
  • ディオバン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流介在性血管拡張（FMD）の違い
時間枠：ベースライン、3 か月
最終試験来院時に評価された、バルサルタン/サクビトリル群とバルサルタン群との間の流動性血管拡張（FMD、血圧カフ閉塞後の上腕動脈の拡張率）の差
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
網膜細動脈と細静脈のちらつきによる血管拡張の違い
時間枠：ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2020年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VASCEND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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