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Effetti vascolari ed endocrini differenziali di valsartan/sacubitril nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (VASCEND)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Effetti vascolari ed endocrini differenziali di Valsartan/Sacubitril nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio di fase IV controllato randomizzato in doppio cieco (VASCEND)

L'obiettivo di questo studio è valutare se valsartan/sacubitril porti a un miglioramento superiore della funzione endoteliale e dello stato endocrino rispetto al solo valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) è un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) first-in-class che è stato recentemente approvato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Il farmaco è costituito da un complesso 1:1 del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) valsartan e dell'inibitore della neprilisina sacubitril. In un recente studio controllato randomizzato in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (PARADIGM-HF), valsartan/sacubitril ha ridotto significativamente la mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, nonché i ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto all'enalapril. Il motivo preciso per cui il blocco combinato del recettore dell'angiotensina e della neprilisina è superiore al blocco dell'ACE non è ancora chiaro e la conoscenza dei meccanismi coinvolti fornirebbe ulteriori informazioni su quali pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica trarranno particolare beneficio da valsartan/sacubitril. Da un lato, molti dei peptidi interessati dal blocco della neprilisina agiscono sulle cellule endoteliali vascolari. Dall'altro, l'inibizione della neprilisina può indurre cambiamenti endocrini significativi con un passaggio a un profilo ormonale più favorevole nei pazienti con HFrEF. Finora mancano studi dettagliati sugli effetti vascolari ed endocrini di valsartan/sacubitril nell'uomo. I ricercatori ipotizzano che valsartan/sacubitril determini un miglioramento incrementale della disfunzione endoteliale e dello squilibrio endocrino rispetto al valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Heart Center Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) secondo le linee guida ESC per l'insufficienza cardiaca
  2. LVEF ≤ 40%
  3. Stabilita terapia raccomandata dalle linee guida con un ACEI, ARB e un beta-bloccante, come clinicamente indicato e tollerato, a dosi stabili per almeno 3 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  2. Storia di angioedema.
  3. Pressione arteriosa sistolica da seduti <90 mmHg alla Visita 1 (screening) o alla Visita 2 (randomizzazione)
  4. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa).
  5. VFG stimato < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Potassio sierico > 5,5 mmol/L alla Visita 1 (screening) o alla Visita 2 (randomizzazione).
  7. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  8. Malattia coronarica o carotidea che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 3 mesi successivi alla Visita 1.
  9. Impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD) entro 2 mesi prima della Visita 1 o intenzione di impiantare un CRTD entro i prossimi 3 mesi.
  10. Storia di trapianto di cuore, in una lista di trapianti o con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
  11. Presenza di malattie endocrine significative.
  12. Presenza di malattie infettive acute attive.
  13. Glaucoma ad angolo chiuso noto
  14. Epilessia nota
  15. Operazione Cimino-shunt su entrambi i bracci
  16. Gravidanza, intenzione della stessa durante lo studio; mancanza di contraccezione sufficiente; allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg due volte al giorno, titolato a 200 mg due volte al giorno p.o. Durata della somministrazione del prodotto: 3 mesi
Droga: Valsartan/Sacubitril o placebo
tablet (doppio manichino)
Altri nomi:
  • Entresto®; LCZ696
Comparatore attivo: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg due volte al giorno, titolato a 160 mg due volte al giorno p.o Durata della somministrazione del prodotto: 3 mesi
Droga: Valsartan o placebo
tablet (doppio manichino)
Altri nomi:
  • Diovan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Differenza nella vasodilatazione flusso-mediata (FMD, percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale dopo l'occlusione del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa) tra il gruppo valsartan/sacubitril e il gruppo valsartan come valutato alla visita finale dello studio
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella vasodilatazione indotta dallo sfarfallio delle arteriole e delle venule retiniche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASCEND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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