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Valsartan/Sacubitril 在射血分数降低的心力衰竭中对血管和内分泌的不同影响 (VASCEND)

2020年11月3日 更新者：University of Zurich

Valsartan/Sacubitril 在射血分数降低的心力衰竭中对血管和内分泌的不同影响：一项双盲随机对照 IV 期试验 (VASCEND)

本研究的目的是评估与单独使用缬沙坦相比，缬沙坦/沙库巴曲是否能显着改善内皮功能和内分泌状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

缬沙坦/沙库巴曲（Entresto®；LCZ696）是一流的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，最近已被批准用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF)。 该药物由血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲的 1:1 复合物组成。 在最近一项针对射血分数降低的心力衰竭患者 (PARADIGM-HF) 的随机对照试验中，与依那普利相比，缬沙坦/沙库巴曲可显着降低全因死亡率和心血管死亡率以及心力衰竭住院率。 血管紧张素受体和脑啡肽酶联合阻断优于 ACE 阻断的确切原因仍不清楚，了解所涉及的机制将进一步了解哪些症状性心力衰竭患者特别受益于缬沙坦/沙库巴曲。一方面，许多受脑啡肽酶阻断影响的肽作用于血管内皮细胞。 另一方面，脑啡肽酶抑制可能会导致 HFrEF 患者的内分泌发生显着变化，并转向更有利的激素水平。 迄今为止，还缺乏关于缬沙坦/沙库巴曲对人体血管和内分泌影响的详细研究。 研究人员假设缬沙坦/沙库巴曲在射血分数降低的心力衰竭患者中导致内皮功能障碍和内分泌失衡的改善优于缬沙坦。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Heart Center Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 ESC 心力衰竭指南诊断为症状性心力衰竭（NYHA II-IV 级）的患者年龄≥18 岁，男性或女性
  2. LVEF ≤ 40%
  3. 根据临床指示和耐受性，在纳入前至少 3 周以稳定剂量建立指南推荐的 ACEI、ARB 和 β 受体阻滞剂治疗。

排除标准：

  1. 对任何研究药物过敏或过敏的历史
  2. 血管性水肿史。
  3. 就诊 1（筛选）或就诊 2（随机化）时坐位收缩压 <90 mmHg
  4. 当前急性失代偿性心力衰竭（慢性心力衰竭恶化，表现为可能需要静脉内治疗的体征和症状）。
  5. 估计 GFR < 20 mL/min/1.73m2
  6. 第 1 次访视（筛选）或第 2 次访视（随机化）时血清钾 > 5.5 mmol/L。
  7. 就诊 1 前 3 个月内发生急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要 CV 手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或颈动脉血管成形术。
  8. 在第 1 次就诊后的 3 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
  9. 在第 1 次就诊前 2 个月内植入心脏再同步化治疗装置 (CRTD) 或打算在接下来的 3 个月内植入 CRTD。
  10. 心脏移植史，在移植名单上或使用心室辅助装置 (VAD)。
  11. 存在重大内分泌疾病。
  12. 存在活动性急性传染病。
  13. 已知的窄角型青光眼
  14. 已知癫痫
  15. 双臂 Cimino 分流术
  16. 怀孕，研究期间的意图；缺乏足够的避孕措施；哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缬沙坦/沙库巴曲
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg，每日两次，滴定至 200mg，每日两次，口服产品给药时间：3个月
药品：缬沙坦/沙库巴曲或安慰剂
平板电脑（双假人）
其他名称：
  • Entresto®； LCZ696
有源比较器：缬沙坦
缬沙坦 40 毫克/80 毫克，每天两次，滴定至 160 毫克，每天两次，口服 产品给药持续时间：3 个月
药品：缬沙坦或安慰剂
平板电脑（双假人）
其他名称：
  • 代文®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的血管舒张 (FMD) 的差异
大体时间：基线，3 个月
缬沙坦/沙库巴曲组和缬沙坦组在最后一次研究访问时评估的血流介导的血管舒张（FMD，血压袖带闭塞后肱动脉扩张百分比）的差异
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
闪烁引起的视网膜小动脉和小静脉血管舒张的差异
大体时间：基线，3 个月
基线，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月5日

研究完成 (实际的)

2020年9月5日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VASCEND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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