Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální vaskulární a endokrinní účinky valsartanu/sakubitrilu u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (VASCEND)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Diferenciální vaskulární a endokrinní účinky valsartanu/sakubitrilu při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV (VASCEND)

Cílem této studie je zhodnotit, zda valsartan/sakubitril vede k lepšímu zlepšení endoteliální funkce a endokrinního stavu ve srovnání s valsartanem samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) je první ve své třídě inhibitor neprilysinu angiotensinového receptoru (ARNI), který byl nedávno schválen pro léčbu chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Lék se skládá z 1:1 komplexu blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) valsartanu a inhibitoru neprilysinu sakubitrilu. V nedávné randomizované kontrolované studii u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (PARADIGM-HF) valsartan/sakubitril významně snížil celkovou a kardiovaskulární mortalitu a také hospitalizace pro srdeční selhání ve srovnání s enalaprilem. Přesný důvod, proč je kombinovaná blokáda angiotenzinového receptoru a neprilysinu lepší než blokáda ACE, je stále nejasný a znalost příslušných mechanismů by poskytla další pohled na to, pro které pacienty se symptomatickým srdečním selháním bude valsartan/sakubitril obzvláště přínosný. Na jedné straně mnohé z peptidů ovlivněných blokádou neprilysinu působí na vaskulární endoteliální buňky. Na druhé straně inhibice neprilysinu může u pacientů s HFrEF vyvolat významné endokrinní změny s posunem k příznivějšímu hormonálnímu profilu. Podrobné studie o vaskulárních a endokrinních účincích valsartanu/sakubitrilu u lidí zatím chybí. Vyšetřovatelé předpokládají, že valsartan/sakubitril vede k postupnému zlepšení endoteliální dysfunkce a endokrinní nerovnováhy oproti valsartanu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Heart Center Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s diagnózou symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) podle pokynů ESC pro srdeční selhání
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Stanovená doporučená terapie s ACEI, ARB a beta-blokátorem, jak je klinicky indikováno a tolerováno, ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  2. Anamnéza angioedému.
  3. Systolický krevní tlak v sedě <90 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (randomizace)
  4. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu).
  5. Odhadovaná GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Sérový draslík > 5,5 mmol/l při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (randomizace).
  7. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká KV operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před návštěvou 1.
  8. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 3 měsíců po návštěvě 1.
  9. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRTD) během 2 měsíců před návštěvou 1 nebo se záměrem implantovat CRTD během následujících 3 měsíců.
  10. Historie transplantace srdce, na seznamu transplantací nebo s komorovým asistenčním zařízením (VAD).
  11. Přítomnost významných endokrinních onemocnění.
  12. Přítomnost aktivních akutních infekčních onemocnění.
  13. Známý glaukom s úzkým úhlem
  14. Známá epilepsie
  15. Cimino-shunt provoz na obou pažích
  16. Těhotenství, záměr během studia; nedostatek dostatečné antikoncepce; kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg dvakrát denně, titrovaný na 200 mg dvakrát denně p.o. Délka podávání přípravku: 3 měsíce
Lék: Valsartan/Sacubitril nebo placebo
tablet (dvojitá figurína)
Ostatní jména:
  • Entresto®; 696 LCZ
Aktivní komparátor: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg dvakrát denně, titrováno na 160 mg dvakrát denně p.o. Délka podávání přípravku: 3 měsíce
Lék: Valsartan nebo placebo
tablet (dvojitá figurína)
Ostatní jména:
  • Diovan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtokem zprostředkované vazodilataci (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Rozdíl v průtokem zprostředkované vazodilataci (FMD, procento dilatace brachiální arterie po okluzi manžety krevního tlaku) mezi skupinou s valsartanem/sakubitrilem a valsartanem podle hodnocení při poslední návštěvě studie
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve vazodilataci retinálních arteriol a venul vyvolaných blikáním
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASCEND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Valsartan/Sacubitril nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit