Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin/sakubitriilin erilaiset verisuoni- ja endokriiniset vaikutukset sydämen vajaatoimintaan, kun ejektiofraktio on vähentynyt (VASCEND)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

Valsartaanin/sakubitriilin erilaiset verisuoni- ja endokriiniset vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu vaihe IV -tutkimus (VASCEND)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako valsartaani/sakubitriili endoteelin toimintaa ja endokriinistä tilaa paremmin kuin pelkkä valsartaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valsartaani/sakubitriili (Entresto®; LCZ696) on luokkansa ensimmäinen angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä (ARNI), joka on äskettäin hyväksytty kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Lääke koostuu angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) valsartaanin ja neprilysiini-inhibiittorin sacubitriilin 1:1 kompleksista. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (PARADIGM-HF), valsartaani/sakubitriili vähensi merkittävästi kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta sekä sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi enalapriiliin verrattuna. Tarkka syy siihen, miksi yhdistetty angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin salpaus on parempi kuin ACE:n salpaus, on edelleen epäselvä, ja tiedot asiaan liittyvistä mekanismeista antaisivat lisätietoa siitä, mitkä potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, hyötyvät erityisesti valsartaanista/sakubitriilistä. Toisaalta monet peptidit, joihin neprilysiinin esto vaikuttaa, vaikuttavat verisuonten endoteelisoluihin. Toisaalta neprilysiinin esto voi aiheuttaa merkittäviä endokriinisiä muutoksia siirtymällä edullisempaan hormonaaliseen profiiliin HFrEF-potilailla. Yksityiskohtaisia ​​tutkimuksia valsartaanin/sakubitriilin verisuoni- ja endokriinisistä vaikutuksista ihmisillä ei ole toistaiseksi tehty. Tutkijat olettavat, että valsartaani/sakubitriili parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja endokriinistä epätasapainoa asteittain valsartaaniin verrattuna potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Heart Center Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Vakiintunut ohjesuositeltu hoito ACEI:llä, ARB:llä ja beetasalpaajalla kliinisesti indikoidun ja siedetyn mukaisesti vakailla annoksilla vähintään 3 viikon ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  2. Angioedeeman historia.
  3. Istuvan systolinen verenpaine <90 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (satunnaistaminen)
  4. Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa).
  5. Arvioitu GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (satunnaistaminen).
  7. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  8. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 3 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen.
  9. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRTD) istuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai aikomus implantoida CRTD seuraavien 3 kuukauden sisällä.
  10. Sydämensiirtohistoria, siirtoluettelossa tai kammioavustuslaitteella (VAD).
  11. Merkittävien endokriinisten sairauksien esiintyminen.
  12. Aktiivisten akuuttien infektiotautien esiintyminen.
  13. Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  14. Tunnettu epilepsia
  15. Cimino-shunttitoiminto molemmissa käsivarsissa
  16. Raskaus, sen tarkoitus opiskelun aikana; riittävän ehkäisyn puute; imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, titrattu 200 mg:aan kahdesti päivässä p.o. Tuotteen hoidon kesto: 3 kuukautta
Lääke: Valsartaani/Sacubitril tai lumelääke
tabletti (kaksoisnukke)
Muut nimet:
  • Entresto®; LCZ696
Active Comparator: Valsartaani
Valsartaani 40 mg/80 mg kahdesti vuorokaudessa, titrattu 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa p.o. Valmisteen antamisen kesto: 3 kuukautta
Lääke: Valsartaani tai lumelääke
tabletti (kaksoisnukke)
Muut nimet:
  • Diovan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Ero virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD, olkavartalon valtimon prosenttiosuus verenpainemansetin tukkeutumisen jälkeen) valsartaani/sakubitriili- ja valsartaaniryhmän välillä, arvioituna viimeisellä tutkimuskäynnillä
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero verkkokalvon arteriolien ja laskimoiden välkynnän aiheuttamassa vasodilataatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VASCEND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Valsartaani/Sacubitril tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa