Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiella vaskulära och endokrina effekter av Valsartan/Sacubitril vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion (VASCEND)

3 november 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Differentiella vaskulära och endokrina effekter av Valsartan/Sacubitril vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion: En dubbelblind randomiserad kontrollerad fas IV-studie (VASCEND)

Syftet med denna studie är att utvärdera om valsartan/sacubitril leder till en överlägsen förbättring av endotelfunktion och endokrin status jämfört med valsartan enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) är en förstklassig angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) som nyligen har godkänts för behandling av kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Läkemedlet består av ett 1:1-komplex av angiotensinreceptorblockeraren (ARB) valsartan och neprilysinhämmaren sacubitril. I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie på patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (PARADIGM-HF), minskade valsartan/sacubitril signifikant dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär mortalitet samt sjukhusinläggningar för hjärtsvikt jämfört med enalapril. Den exakta orsaken till att kombinerad angiotensinreceptor- och neprilysinblockad är överlägsen ACE-blockad är fortfarande oklar och kunskap om de involverade mekanismerna skulle ge ytterligare insikt om vilka patienter med symtomatisk hjärtsvikt som särskilt kommer att dra nytta av valsartan/sacubitril. Å ena sidan verkar många av de peptider som påverkas av neprilysinblockad på vaskulära endotelceller. Å andra sidan kan hämning av neprilysin inducera signifikanta endokrina förändringar med en övergång till mer gynnsam hormonell profil hos HFrEF-patienter. Detaljerade studier av de vaskulära och endokrina effekterna av valsartan/sacubitril hos människor saknas än så länge. Utredarna antar att valsartan/sacubitril resulterar i en stegvis förbättring av endoteldysfunktion och endokrin obalans jämfört med valsartan hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Heart Center Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, män eller kvinnor, med diagnosen symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) enligt ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etablerad riktlinje-rekommenderad behandling med en ACEI, ARB och en betablockerare, som kliniskt indicerat och tolererat, vid stabila doser i minst 3 veckor före inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen
  2. Historik av angioödem.
  3. Sittande systoliskt blodtryck <90 mmHg vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering)
  4. Aktuell akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös behandling).
  5. Uppskattad GFR < 20 mL/min/1,73m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering).
  7. Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 3 månader före besök 1.
  8. Kranskärls- eller halsartärsjukdom kommer sannolikt att kräva kirurgisk eller perkutan intervention inom 3 månader efter besök 1.
  9. Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRTD) inom 2 månader före besök 1 eller avsikt att implantera en CRTD inom de närmaste 3 månaderna.
  10. Historik av hjärttransplantation, på en transplantationslista eller med ventrikulär assistansanordning (VAD).
  11. Förekomst av betydande endokrina sjukdomar.
  12. Närvaro av aktiva akuta infektionssjukdomar.
  13. Känd trångvinkelglaukom
  14. Känd epilepsi
  15. Cimino-shuntoperation på båda armarna
  16. Graviditet, avsikt därmed under studien; brist på tillräckligt preventivmedel; amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg två gånger dagligen, titrerad till 200mg två gånger dagligen p.o. Varaktighet för produktadministration: 3 månader
Läkemedel: Valsartan/Sacubitril eller placebo
tablett (dubbel dummy)
Andra namn:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg två gånger dagligen, titrerad till 160mg två gånger dagligen p.o. Varaktighet för produktadministration: 3 månader
Läkemedel: Valsartan eller placebo
tablett (dubbel dummy)
Andra namn:
  • Diovan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Skillnad i flödesmedierad vasodilatation (FMD, procentuell dilatation av brachialisartären efter blodtrycksmanschettocklusion) mellan valsartan/sacubitril och valsartangruppen, bedömd vid det sista studiebesöket
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i flimmer-inducerad vasodilatation av retinala arterioler och venoler
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VASCEND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Valsartan/Sacubitril eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera