Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowe działanie naczyniowe i hormonalne walsartanu/sacubitrilu w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (VASCEND)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Różnicowe efekty naczyniowe i hormonalne walsartanu/sacubitrilu w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba IV fazy (VASCEND)

Celem tego badania jest ocena, czy walsartan/sakubitryl prowadzi do większej poprawy funkcji śródbłonka i stanu endokrynologicznego w porównaniu z samym walsartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walsartan/sakubitryl (Entresto®; LCZ696) to pierwszy w swojej klasie inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI), który został niedawno zatwierdzony do leczenia przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Lek składa się z kompleksu 1:1 blokera receptora angiotensyny (ARB) walsartanu i sakubitrylu, inhibitora neprylizyny. W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (PARADIGM-HF) walsartan/sakubitryl istotnie zmniejszał śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową, a także liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z enalaprylem. Dokładny powód, dla którego złożona blokada receptora angiotensyny i neprylizyny jest lepsza niż blokada ACE, jest nadal niejasny, a wiedza na temat zaangażowanych mechanizmów dostarczyłaby dalszych informacji, którzy pacjenci z objawową niewydolnością serca odniosą szczególne korzyści z leczenia walsartanem/sakubitrylem. Z jednej strony wiele peptydów, na które wpływa blokada neprylizyny, działa na komórki śródbłonka naczyń. Z drugiej strony hamowanie neprylizyny może indukować istotne zmiany endokrynologiczne z przesunięciem do korzystniejszego profilu hormonalnego u pacjentów z HFrEF. Jak dotąd brakuje szczegółowych badań dotyczących naczyniowego i hormonalnego wpływu walsartanu/sakubitrilu na ludzi. Badacze wysuwają hipotezę, że walsartan/sakubitryl skutkuje stopniową poprawą dysfunkcji śródbłonka i zaburzeniami równowagi hormonalnej w porównaniu z walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Heart Center Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z rozpoznaniem objawowej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca
  2. LVEF ≤ 40%
  3. Ustalona, ​​zalecana w wytycznych terapia ACEI, ARB i beta-blokerem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i tolerowaną, w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków
  2. Historia obrzęku naczynioruchowego.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (randomizacja)
  4. Obecna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
  5. Szacowany GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (randomizacja).
  7. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja układu krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  8. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 3 miesięcy po Wizycie 1.
  9. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRTD) w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamiar wszczepienia CRTD w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  10. Historia przeszczepu serca, na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD).
  11. Obecność istotnych chorób endokrynologicznych.
  12. Obecność aktywnych ostrych chorób zakaźnych.
  13. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  14. Znana epilepsja
  15. Operacja cimino-bocznikowa na obu ramionach
  16. Ciąża, jej zamiar podczas studiów; brak wystarczającej antykoncepcji; karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan/Sakubitryl
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg dwa razy dziennie, miareczkowane do 200 mg dwa razy dziennie p.o. Czas podawania produktu: 3 miesiące
Lek: Walsartan/Sakubitryl lub placebo
tablet (podwójny atrapa)
Inne nazwy:
  • Entresto®; LCZ696
Aktywny komparator: Walsartan
Walsartan 40 mg/80 mg dwa razy na dobę, miareczkowany do 160 mg dwa razy na dobę doustnie Czas podawania produktu: 3 miesiące
Lek: Walsartan lub placebo
tablet (podwójny atrapa)
Inne nazwy:
  • Diovan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Różnica w wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD, procentowe rozszerzenie tętnicy ramiennej po zatkaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) między grupą leczoną walsartanem/sakubitrylem a grupą leczoną walsartanem na podstawie oceny podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wywołanym migotaniem rozszerzeniu naczyń tętniczek i żyłek siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VASCEND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Walsartan/Sakubitryl lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj