Tension Tamer Randomized Control Trial
Okostelefonos meditáció a vérnyomás szabályozására a vérnyomás előtti betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
80 1. vagy 2. stádiumú prehipertenzív felnőttet véletlenszerűen osztanak ki napi 2x TT-re ütemezett, csökkenő dózisokkal vagy emelt szintű gondozási életmód oktatási programmal okostelefonon keresztül (SPCTL) 12 hónapig. Az alanyok 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt az alaphelyzetben/beiratkozáskor, 1, 3, 6 és 12 hónapon belül.
A TT alanyok megkapják a TT alkalmazást. Az alkalmazás utasításokat ad a légzési tudatosság meditációjához (BAM): a pillanatra összpontosítva a figyelmet a rekeszizom mozgásaira és a kapcsolódó érzésekre irányítja, miközben lassú, mély, ellazult légzéssel. Az ember megtanulja passzívan megfigyelni a gondolatokat, képeket és idegen hangokat anélkül, hogy ítéletet tenne róluk. A BAM nem foglalja magában a történelmi vagy közelmúltbeli stresszes tapasztalatok elemzését, hanem arra összpontosít, hogy megtanuljon a jelenben maradni meditáció közben. Az alkalmazás a pulzusszám (HR) értékeit is gyűjti a telefon kamerájával minden munkamenet során. A TT ülések időtartama 15 perctől kezdődik, 10 percre csökken, végül 5 percre csökken. A betartást az egyes meditációs alkalmak során gyűjtött dátumbélyegzett pulzusértékek kézhezvételével ellenőrzik.
Az SPCTL tantárgyak Runkeeper alkalmazást kapnak, és megtanítják, hogyan kell rögzíteni az általuk végzett fizikai aktivitást. Az SPCTL adathordozó és/vagy alkalmazás használatának ajánlott adagja a TT csoporté lesz. Az SPCTL betartását a használt modulok és a Runkeeperben rögzített tevékenységek szerverfájl-elemzései alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves, férfi vagy nő, afroamerikai (AA) vagy fehér;
- 1. vagy 2. stádiumú prehipertenzív (azaz SBP 120-139/DBP<90) 2 egymást követő klinikai értékelés alapján;
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 -45 Kg/m2;
- jogilag illetékes;
- képes okostelefont használni.
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása;
- kettes típusú cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség (GFR<50 ml/1,7 m2/perc);
- rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben;
- korábbi kardiovaszkuláris esemény, pangásos szívelégtelenség vagy angina;
- korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegség;
- folyamatos kábítószer-fogyasztás (pl. >21 ital/hét);
- olyan farmakológiai gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást (BP);
- tervezett terhesség;
- veszélyeztetett népességcsoportok, például terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak és intézményesített egyének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tension Tamer (TT)
Légzési tudatosság közvetítés az okostelefonos alkalmazás által.
|
A Tension Tamer egy olyan alkalmazás, amely képzést és motivációt biztosít a légzési tudatosság meditációjához (BAM).
Az alkalmazás a pulzusszámot is nyomon követi az egyes munkamenetek során úgy, hogy ujjhegyét a hátsó kamera fölé helyezi.
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód oktatási program (SPCTL)
Egészséges életmódra nevelés szöveges üzenetekkel és a médiára mutató linkekkel.
Runkeeper alkalmazás a fizikai aktivitás naplózására.
|
Az SPCTL csoport a Runkeeper alkalmazást fogja használni a fizikai aktivitás naplózásához.
Emellett rövid, egészséges életmódra vonatkozó tippeket tartalmazó szöveges üzeneteket, valamint részletesebb információkat tartalmazó brosúrákat vagy videókat tartalmazó linkeket kapnak a médiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenő vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Nyugalmi vérnyomáscsökkentési cél -7 Hgmm.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns SBP
Időkeret: 12 hónap
|
24 órás vérnyomáscsökkentési cél -4 Hgmm.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00020894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .