Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное испытание Tension Tamer

13 января 2020 г. обновлено: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Смартфон доставил медитацию для контроля АД среди людей с предгипертонией

Это исследование длится 12 месяцев и состоит из 5 посещений на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Для определения приемлемости потенциальным субъектам будет дважды измерено артериальное давление в состоянии покоя (АД). Для участия в исследовании будут приглашены люди с предгипертонической болезнью. После получения информированного согласия субъекты завершат базовый визит, состоящий из опроса, измерения АД в покое, ношения часов активности в течение 7 дней, амбулаторного монитора артериального давления в течение 24 часов, сбора образцов слюны и мочи. Затем субъекты будут случайным образом распределены по программе Tension Tamer (TT) или программе обучения образу жизни, проводимой через группы смартфонов (SPCTL). В оставшиеся 4 визита испытуемые снова завершат обследование, АД в покое, носят часы активности в течение 7 дней, амбулаторный тонометр в течение 24 часов, собирают образцы слюны и мочи. В течение 12 месяцев группа TT будет медитировать два раза в день, а группа SPCTL будет регистрировать физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

80 взрослых с предгипертонической стадией 1 или 2 будут случайным образом назначены на 2 раза в день ТТ с запланированным уменьшением доз или на расширенную программу обучения образу жизни по стандарту ухода, проводимую через смартфон (SPCTL) в течение 12 месяцев. Субъекты примут участие в 5 учебных визитах на исходном уровне/зачислении, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Субъектам TT будет предоставлено приложение TT. Приложение предоставляет инструкции по медитации осознанного дыхания (BAM): сосредоточение внимания на моменте, удерживая внимание на движениях диафрагмы и связанных с ними ощущениях при медленном, глубоком и расслабленном дыхании. Человек учится пассивно наблюдать за мыслями, образами и посторонними звуками, не вынося о них суждений. BAM не включает в себя анализ исторических или недавних стрессовых ситуаций, а вместо этого сосредотачивается на обучении оставаться в настоящем моменте во время медитации. Приложение также будет собирать значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время каждого сеанса с помощью камеры телефона. Продолжительность сеансов ТТ будет начинаться с 15 минут, уменьшаться до 10 минут и, наконец, уменьшаться до 5 минут. Приверженность будет контролироваться получением значений частоты сердечных сокращений с датой, собранных во время каждого сеанса медитации.

Субъектам SPCTL будет предоставлено приложение Runkeeper, и их научат записывать физическую активность, которую они выполняют. Рекомендуемая дозировка использования среды и/или приложения SPCTL будет такой же, как и в группе TT. Соблюдение SPCTL будет оцениваться с помощью анализа серверных файлов используемых модулей и действий, зарегистрированных в Runkeeper.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-90 лет, мужчина или женщина, афроамериканец (АА) или белый;
  2. Предгипертензивная стадия 1 или 2 (т.е. САД 120-139/ДАД<90) на основании 2 последовательных клинических оценок;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–45 кг/м2;
  4. юридически дееспособен;
  5. умеет пользоваться смартфоном.

Критерий исключения:

  1. несоответствие каким-либо критериям включения;
  2. диабет второго типа или хроническое заболевание почек (СКФ<50 мл/1,7 м2/мин);
  3. диагноз или лечение рака в течение последних 2 лет;
  4. предшествующее сердечно-сосудистое событие, застойная сердечная недостаточность или стенокардия;
  5. предшествующее или текущее психическое заболевание;
  6. продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами (например, > 21 напитка в неделю);
  7. фармакологические препараты, которые могут влиять на артериальное давление (АД);
  8. планируемая беременность;
  9. уязвимые группы населения, такие как беременные или кормящие женщины, заключенные и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укротитель напряжения (TT)
Посредничество в осознании дыхания через приложение для смартфона.
Поведенческий: Укротитель напряжения (TT)
Tension Tamer — это приложение, которое обеспечивает обучение и мотивацию для медитации осознанного дыхания (BAM). Приложение также отслеживает значения частоты сердечных сокращений во время каждой тренировки, помещая кончик пальца на заднюю камеру.
Активный компаратор: Программа обучения образу жизни (SPCTL)
Обучение здоровому образу жизни осуществляется с помощью текстовых сообщений и ссылок на СМИ. Приложение Runkeeper для регистрации физической активности.
Поведенческий: Программа обучения образу жизни (SPCTL)
Группа SPCTL будет использовать приложение Runkeeper для регистрации физической активности. Они также получат текстовые сообщения с краткими советами по здоровому образу жизни и ссылки на СМИ с брошюрами или видеороликами с более подробной информацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АД в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое снижение САД в покое -7 мм рт.ст.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное САД
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое снижение САД за 24 часа -4 мм рт.ст.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00020894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предгипертония

Клинические исследования Укротитель напряжения (TT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться