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Essai de contrôle randomisé de dompteur de tension

13 janvier 2020 mis à jour par: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Méditation délivrée par smartphone pour le contrôle de la TA chez les préhypertendus

Cette étude dure 12 mois et consiste en 5 visites au départ, mois 1, 3, 6 et 12. Pour déterminer l'éligibilité, les sujets potentiels auront des pressions artérielles (TA) au repos mesurées à 2 reprises. Les personnes pré-hypertendues seront invitées à participer à l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets effectueront une visite de base consistant en une enquête, une tension artérielle au repos, une montre d'activité pendant 7 jours, un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, des échantillons de salive et d'urine. Les sujets seront ensuite assignés au hasard à des groupes Tension Tamer (TT) ou à un programme d'éducation au mode de vie dispensé via un smartphone (SPCTL). Lors des 4 visites restantes, les sujets rempliront à nouveau une enquête, la TA au repos, porteront une montre d'activité pendant 7 jours, un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, prélèveront des échantillons de salive et d'urine. Tout au long des 12 mois, le groupe TT méditera deux fois par jour et le groupe SPCTL enregistrera l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 adultes pré-hypertendus de stade 1 ou 2 seront assignés au hasard à 2x TT quotidiens à des doses décroissantes programmées ou à un programme d'éducation sur le mode de vie aux normes de soins améliorés dispensé via smartphone (SPCTL) pendant 12 mois. Les sujets participeront à 5 visites d'étude au départ/inscription, 1, 3, 6 et 12 mois

Les sujets TT recevront l'application TT. L'application fournit des instructions sur la méditation de sensibilisation à la respiration (BAM): se concentrer sur le moment en maintenant son attention sur les mouvements du diaphragme et les sensations associées tout en respirant de manière lente, profonde et détendue. On apprend à observer passivement les pensées, les images et les sons étrangers sans porter de jugement à leur sujet. BAM n'implique pas l'analyse d'expériences stressantes historiques ou récentes, mais se concentre plutôt sur l'apprentissage de rester dans le moment présent tout en méditant. L'application collectera également les valeurs de fréquence cardiaque (FC) lors de chaque session à l'aide de l'appareil photo du téléphone. La durée des séances de TT commencera à 15 min, diminuera à 10 min et finalement diminuera à 5 min. L'adhésion sera contrôlée par la réception des valeurs de fréquence cardiaque horodatées recueillies au cours de chaque séance de méditation.

Les sujets SPCTL recevront l'application Runkeeper et apprendront comment enregistrer l'activité physique qu'ils effectuent. La posologie recommandée pour l'utilisation du support et/ou de l'application SPCTL sera celle du groupe TT. L'adhésion à SPCTL sera évaluée à l'aide d'analyses de fichiers de serveur des modules utilisés et de l'activité enregistrée dans Runkeeper.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-90 ans, homme ou femme, afro-américain (AA) ou blanc ;
  2. Pré-hypertendu de stade 1 ou 2 (c'est-à-dire, SBP 120-139/DBP <90) basé sur 2 évaluations cliniques consécutives ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 -45 kg/m2 ;
  4. juridiquement compétent;
  5. capable d'utiliser un téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  1. le non-respect des critères d'inclusion ;
  2. diabète de type 2 ou maladie rénale chronique (DFG<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années ;
  4. événement cardiovasculaire antérieur, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine ;
  5. maladie psychiatrique antérieure ou actuelle ;
  6. toxicomanie continue (p. ex. > 21 verres/semaine);
  7. les médicaments pharmacologiques qui peuvent influencer la tension artérielle (TA);
  8. grossesse planifiée;
  9. les populations vulnérables telles que les femmes enceintes ou allaitantes, les détenus et les personnes institutionnalisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dompteur de tension (TT)
Médiation de sensibilisation à la respiration délivrée par application pour smartphone.
Comportemental: Dompteur de tension (TT)
Tension Tamer est une application qui fournit une formation et une motivation pour la méditation de sensibilisation à la respiration (BAM). L'application suit également les valeurs de fréquence cardiaque au cours de chaque session en plaçant le bout du doigt sur la caméra arrière.
Comparateur actif: Programme d'éducation à la vie (SPCTL)
Éducation à un mode de vie sain fournie par SMS et liens vers les médias. Application Runkeeper pour enregistrer l'activité physique.
Comportemental: Programme d'éducation à la vie (SPCTL)
Le groupe SPCTL utilisera l'application Runkeeper pour enregistrer l'activité physique. Ils recevront également des messages texte contenant de courts conseils sur un mode de vie sain et des liens vers des médias avec des brochures ou des vidéos contenant des informations plus détaillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA au repos
Délai: 12 mois
Cible de réduction de la PAS au repos -7 mmHg.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAS ambulatoire
Délai: 12 mois
Objectif de réduction de la PAS sur 24 heures -4 mmHg.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00020894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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