Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tension Tamer gerandomiseerde controleproef

13 januari 2020 bijgewerkt door: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditatie via smartphone voor BP-controle bij prehypertensiva

Deze studie duurt 12 maanden en bestaat uit 5 bezoeken bij baseline, maand 1, 3, 6 en 12. Om te bepalen of potentiële proefpersonen in aanmerking komen, wordt de bloeddruk in rust (BP) bij 2 gelegenheden gemeten. Prehypertensieve personen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de proefpersonen een basisbezoek afleggen, bestaande uit een onderzoek, bloeddruk in rust, gedurende 7 dagen een activiteitenhorloge dragen, 24 uur lang een ambulante bloeddrukmeter, speeksel- en urinemonsters verzamelen. Onderwerpen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan Tension Tamer (TT) of lifestyle-educatieprogramma's die worden geleverd via smartphonegroepen (SPCTL). Bij de resterende 4 bezoeken zullen proefpersonen opnieuw een enquête invullen, BP in rust houden, gedurende 7 dagen een activiteitenhorloge dragen, een ambulante bloeddrukmeter gedurende 24 uur gebruiken, speeksel- en urinemonsters verzamelen. Gedurende de 12 maanden zal de TT-groep tweemaal daags mediteren en zal de SPCTL-groep de fysieke activiteit registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 pre-hypertensieve volwassenen in stadium 1 of 2 zullen willekeurig worden toegewezen aan 2x daags TT met geplande afnemende doses of een verbeterd standaardprogramma voor levensstijleducatie via smartphone (SPCTL) gedurende 12 maanden. Proefpersonen zullen deelnemen aan 5 studiebezoeken bij baseline/inschrijving, 1, 3, 6 en 12 maanden

TT-proefpersonen krijgen de TT-app. De app geeft instructies over ademhalingsbewustzijnsmeditatie (BAM): focussen op het moment door je aandacht vast te houden op middenrifbewegingen en gerelateerde sensaties terwijl je langzaam, diep en ontspannen ademt. Men leert passief gedachten, beelden en vreemde geluiden waar te nemen zonder er een oordeel over te vellen. BAM omvat geen analyse van historische of recente stressvolle ervaringen, maar richt zich in plaats daarvan op het leren in het huidige moment te blijven tijdens het mediteren. De app verzamelt tijdens elke sessie ook hartslagwaarden (HR) met behulp van de camera van de telefoon. De duur van de TT-sessies begint bij 15 min., neemt af naar 10 min. en neemt ten slotte af naar 5 min. De therapietrouw zal worden gecontroleerd door de ontvangst van met datum gestempelde hartslagwaarden die tijdens elke meditatiesessie zijn verzameld.

SPCTL-proefpersonen krijgen de Runkeeper-app en leren hoe ze hun fysieke activiteit kunnen registreren. De aanbevolen dosering voor het gebruik van SPCTL-media en/of app is die van de TT-groep. Naleving van SPCTL wordt beoordeeld met behulp van serverbestandsanalyses van gebruikte modules en geregistreerde activiteit in Runkeeper.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-90 jaar oud, man of vrouw, Afro-Amerikaans (AA) of blank;
  2. Stadium 1 of 2 prehypertensief (d.w.z. SBP 120-139/DBP<90) op basis van 2 opeenvolgende klinische evaluaties;
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 -45 Kg/m2;
  4. wettelijk bekwaam;
  5. een smartphone kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet voldoen aan enige opnamecriteria;
  2. diabetes type 2 of chronische nierziekte (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar;
  4. eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, congestief hartfalen of angina pectoris;
  5. eerdere of huidige psychiatrische ziekte;
  6. aanhoudend middelenmisbruik (bijv. >21 drankjes/week);
  7. farmacologische medicijnen die de bloeddruk (BP) kunnen beïnvloeden;
  8. geplande zwangerschap;
  9. kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere of zogende vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spanningstemmer (TT)
Breathing Awareness Mediation geleverd door smartphone-app.
Gedragsmatig: Spanningstemmer (TT)
Tension Tamer is een app die training en motivatie biedt voor ademhalingsbewustzijnsmeditatie (BAM). De app houdt tijdens elke sessie ook de hartslagwaarden bij door een vingertop over de achteruitrijcamera te plaatsen.
Actieve vergelijker: Lifestyle-educatieprogramma (SPCTL)
Voorlichting over een gezonde leefstijl via sms en links naar media. Runkeeper-app om fysieke activiteit te registreren.
Gedragsmatig: Lifestyle-educatieprogramma (SPCTL)
De SPCTL-groep gebruikt de Runkeeper-app om fysieke activiteit te loggen. Ook krijgen ze sms'jes met korte tips voor een gezonde levensstijl en links naar media met pamfletten of video's met meer verdieping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP rusten
Tijdsspanne: 12 maanden
SBP-reductiedoel in rust -7 mmHg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante SBP
Tijdsspanne: 12 maanden
24-uurs SBP-reductiedoelstelling -4 mmHg.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00020894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie

Klinische onderzoeken op Spanningstemmer (TT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren