Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna pogromcy napięcia

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smartfon dostarczył medytacji do kontroli BP wśród osób ze stanem przednadciśnieniowym

To badanie trwa 12 miesięcy i składa się z 5 wizyt na początku badania, w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Aby określić, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, badani będą mieli mierzone spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) 2 razy. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby ze stanem przednadciśnieniowym. Po uzyskaniu świadomej zgody, badani przejdą wizytę wyjściową składającą się z ankiety, spoczynkowego BP, noszenia zegarka aktywności przez 7 dni ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, pobrania próbek śliny i moczu. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do programu poskramiania napięć (TT) lub programu edukacji dotyczącego stylu życia, realizowanego za pośrednictwem grup smartfonów (SPCTL). Na pozostałych 4 wizytach badani ponownie wypełnią ankietę, spoczynkowe BP, noszą zegarek aktywności przez 7 dni ambulatoryjny ciśnieniomierz przez 24 godziny, pobiorą próbki śliny i moczu. Przez 12 miesięcy grupa TT będzie medytować dwa razy dziennie, a grupa SPCTL będzie rejestrować aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym 1 lub 2 zostanie losowo przydzielonych do 2x dziennie TT w zaplanowanych dawkach malejących lub do programu edukacji dotyczącej stylu życia o podwyższonym standardzie, realizowanego za pośrednictwem smartfona (SPCTL) przez 12 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach studyjnych na początku badania/rejestracji, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnicy TT otrzymają aplikację TT. Aplikacja zawiera instrukcje dotyczące medytacji świadomości oddychania (BAM): skupienie się na chwili poprzez utrzymywanie uwagi na ruchach przepony i związanych z nimi odczuciach podczas powolnego, głębokiego i zrelaksowanego oddychania. Uczymy się biernie obserwować myśli, obrazy i obce dźwięki bez osądzania ich. BAM nie obejmuje analizy historycznych lub niedawnych stresujących doświadczeń, ale zamiast tego koncentruje się na nauce przebywania w chwili obecnej podczas medytacji. Aplikacja będzie również zbierać wartości tętna (HR) podczas każdej sesji za pomocą aparatu w telefonie. Czas trwania sesji TT rozpocznie się od 15 min., zmniejszy się do 10 min., a na koniec zmniejszy się do 5 min. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez odbiór wartości tętna z datą, zebranych podczas każdej sesji medytacyjnej.

Uczestnicy SPCTL otrzymają aplikację Runkeeper i nauczą się, jak rejestrować wykonywaną aktywność fizyczną. Zalecane dawkowanie przy użyciu nośnika i/lub aplikacji SPCTL będzie takie jak w grupie TT. Przestrzeganie SPCTL zostanie ocenione za pomocą analiz plików serwera używanych modułów i aktywności zarejestrowanej w Runkeeper.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-90 lat, mężczyzna lub kobieta, Afroamerykanin (AA) lub biały;
  2. Stan przednadciśnieniowy stopnia 1 lub 2 (tj. SBP 120-139/DBP <90) na podstawie 2 kolejnych ocen klinicznych;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. kompetentny prawnie;
  5. potrafi korzystać ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia;
  2. cukrzyca typu 2 lub przewlekła choroba nerek (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. wcześniejszy incydent sercowo-naczyniowy, zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna;
  5. wcześniejsza lub obecna choroba psychiczna;
  6. ciągłe nadużywanie substancji (np. >21 drinków/tydzień);
  7. leki farmakologiczne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (BP);
  8. planowana ciąża;
  9. populacje wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby przebywające w zakładach instytucjonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pogromca napięcia (TT)
Medytacja Świadomości Oddychania dostarczana przez aplikację na smartfona.
Behawioralne: Pogromca napięcia (TT)
Tension Tamer to aplikacja, która zapewnia trening i motywację do medytacji świadomości oddychania (BAM). Aplikacja śledzi również wartości tętna podczas każdej sesji, umieszczając czubek palca nad tylną kamerą.
Aktywny komparator: Program edukacji w zakresie stylu życia (SPCTL)
Edukacja na temat zdrowego stylu życia prowadzona za pomocą wiadomości tekstowych i linków do mediów. Aplikacja Runkeeper do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Program edukacji w zakresie stylu życia (SPCTL)
Grupa SPCTL będzie używać aplikacji Runkeeper do rejestrowania aktywności fizycznej. Otrzymają również SMS-y z krótkimi wskazówkami dotyczącymi zdrowego stylu życia oraz linki do mediów z broszurami lub filmami zawierającymi bardziej szczegółowe informacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa redukcja SBP w spoczynku -7 mmHg.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa redukcja SBP w ciągu 24 godzin -4 mmHg.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy

Badania kliniczne na Pogromca napięcia (TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj