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Teste de controle randomizado do Tamer de tensão

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditação fornecida por smartphone para controle da pressão arterial entre pré-hipertensos

Este estudo tem 12 meses de duração e consiste em 5 visitas no início do estudo, meses 1, 3, 6 e 12. Para determinar a elegibilidade, os indivíduos em potencial terão a pressão arterial (PA) em repouso medida em 2 ocasiões. Indivíduos pré-hipertensos serão convidados a participar do estudo. Depois que o consentimento informado for obtido, os indivíduos completarão a visita inicial que consiste em uma pesquisa, pressão arterial em repouso, usarão relógio de atividade por 7 dias, monitor de pressão arterial ambulatorial por 24 horas, coletarão amostras de saliva e urina. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para o programa Tension Tamer (TT) ou educação de estilo de vida fornecido por meio de grupos de smartphones (SPCTL). Nas 4 visitas restantes, os indivíduos completarão novamente uma pesquisa, BP em repouso, usarão relógio de atividade por 7 dias, monitor de pressão arterial ambulatorial por 24 horas, coletarão amostras de saliva e urina. Ao longo dos 12 meses, o grupo TT meditará duas vezes ao dia e o grupo SPCTL registrará a atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80 adultos pré-hipertensos em estágio 1 ou 2 serão aleatoriamente designados para 2x TT diário em doses decrescentes programadas ou programa de educação de estilo de vida padrão aprimorado fornecido via smartphone (SPCTL) por 12 meses. Os indivíduos participarão de 5 visitas de estudo na linha de base/inscrição, 1, 3, 6 e 12 meses

Os indivíduos TT receberão o aplicativo TT. O aplicativo fornece instruções sobre meditação de consciência respiratória (BAM): focando no momento, mantendo a atenção sobre os movimentos do diafragma e sensações relacionadas enquanto respira de maneira lenta, profunda e relaxada. Aprende-se a observar passivamente pensamentos, imagens e sons estranhos sem fazer julgamentos sobre eles. O BAM não envolve a análise de experiências estressantes históricas ou recentes, mas se concentra em aprender a permanecer no momento presente enquanto medita. O aplicativo também coletará valores de frequência cardíaca (FC) durante cada sessão usando a câmera do telefone. A duração das sessões de TT começará em 15 min., diminuirá para 10 min. e, finalmente, diminuirá para 5 min. A adesão será monitorada pelo recebimento dos valores de frequência cardíaca com data e data coletados durante cada sessão de meditação.

Os participantes do SPCTL receberão o aplicativo Runkeeper e serão ensinados a registrar a atividade física que realizam. A dosagem recomendada de uso de mídia e/ou aplicativo SPCTL será a do grupo TT. A adesão ao SPCTL será avaliada usando análises de arquivos do servidor de módulos usados ​​e atividades registradas no Runkeeper.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-90 anos, homem ou mulher, afro-americano (AA) ou branco;
  2. Estágio 1 ou 2 pré-hipertensivo (ou seja, PAS 120-139/DBP <90) com base em 2 avaliações clínicas consecutivas;
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 -45 Kg/m2;
  4. legalmente competente;
  5. capaz de usar um telefone inteligente.

Critério de exclusão:

  1. falha em atender a qualquer critério de inclusão;
  2. diabetes tipo dois ou doença renal crônica (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos;
  4. evento cardiovascular prévio, insuficiência cardíaca congestiva ou angina;
  5. doença psiquiátrica anterior ou atual;
  6. abuso contínuo de substâncias (por exemplo, >21 drinques/semana);
  7. medicações farmacológicas que podem influenciar a pressão arterial (PA);
  8. gravidez planejada;
  9. populações vulneráveis, como mulheres grávidas ou lactantes, prisioneiros e indivíduos institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Domador de Tensão (TT)
Mediação de Conscientização da Respiração realizada por aplicativo para smartphone.
Comportamental: Domador de Tensão (TT)
Tension Tamer é um aplicativo que fornece treinamento e motivação para a meditação da consciência respiratória (BAM). O aplicativo também rastreia os valores da frequência cardíaca durante cada sessão, colocando a ponta do dedo sobre a câmera traseira.
Comparador Ativo: Programa de educação de estilo de vida (SPCTL)
Educação de estilo de vida saudável fornecida por mensagens de texto e links para a mídia. Aplicativo Runkeeper para registrar atividade física.
Comportamental: Programa de educação de estilo de vida (SPCTL)
O grupo SPCTL usará o aplicativo Runkeeper para registrar a atividade física. Eles também receberão mensagens de texto com dicas curtas de estilo de vida saudável e links para mídia com panfletos ou vídeos com informações mais aprofundadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA em repouso
Prazo: 12 meses
Alvo de redução da PAS em repouso -7 mmHg.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAS Ambulatorial
Prazo: 12 meses
Meta de redução da PAS em 24 horas -4 mmHg.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00020894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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