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Tension Tamer Randomisierte Kontrollstudie

13. Januar 2020 aktualisiert von: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smartphone lieferte Meditation zur BP-Kontrolle bei Prähypertonikern

Diese Studie dauert 12 Monate und besteht aus 5 Besuchen zu Studienbeginn, den Monaten 1, 3, 6 und 12. Um die Eignung zu bestimmen, wird bei potenziellen Probanden der Ruheblutdruck (BP) zweimal gemessen. Personen mit Prähypertonie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führen die Probanden einen Basisbesuch durch, der aus einer Umfrage besteht, Ruhe-BP, 7 Tage lang eine Aktivitätsuhr tragen, ein ambulantes Blutdruckmessgerät für 24 Stunden, Speichel- und Urinproben sammeln. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip Tension Tamer (TT) oder einem Lifestyle-Bildungsprogramm zugewiesen, das über Smartphone-Gruppen (SPCTL) bereitgestellt wird. Bei den verbleibenden 4 Besuchen werden die Probanden erneut eine Umfrage ausfüllen, den Blutdruck ruhen lassen, 7 Tage lang eine Aktivitätsuhr tragen, ein ambulantes Blutdruckmessgerät 24 Stunden lang tragen, Speichel- und Urinproben sammeln. Während der 12 Monate meditiert die TT-Gruppe zweimal täglich und die SPCTL-Gruppe protokolliert die körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 prähypertensive Erwachsene im Stadium 1 oder 2 werden nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang 2x täglich TT mit geplanten abnehmenden Dosen oder einem erweiterten Standard-der-Pflege-Lebensstil-Aufklärungsprogramm zugewiesen, das über Smartphone (SPCTL) bereitgestellt wird. Die Probanden nehmen an 5 Studienbesuchen zu Studienbeginn/Einschreibung, 1, 3, 6 und 12 Monaten teil

TT-Probanden erhalten die TT-App. Die App bietet Anweisungen zur Atmungsbewusstseinsmeditation (BAM): Konzentrieren Sie sich auf den Moment, indem Sie Ihre Aufmerksamkeit auf Zwerchfellbewegungen und damit verbundene Empfindungen richten, während Sie langsam, tief und entspannt atmen. Man lernt, Gedanken, Bilder und fremde Geräusche passiv zu beobachten, ohne sie zu beurteilen. BAM beinhaltet keine Analyse historischer oder neuerer stressiger Erfahrungen, sondern konzentriert sich stattdessen darauf, zu lernen, während der Meditation im gegenwärtigen Moment zu bleiben. Die App erfasst außerdem während jeder Sitzung mithilfe der Kamera des Telefons Herzfrequenzwerte (HF). Die Dauer der TT-Sitzungen beginnt bei 15 Minuten, verringert sich auf 10 Minuten und schließlich auf 5 Minuten. Die Einhaltung wird durch den Erhalt von Herzfrequenzwerten mit Datumsstempel überwacht, die während jeder Meditationssitzung gesammelt wurden.

SPCTL-Probanden erhalten die Runkeeper-App und lernen, wie sie die von ihnen durchgeführten körperlichen Aktivitäten aufzeichnen. Die empfohlene Dosierung für die Verwendung von SPCTL-Medien und/oder App ist die der TT-Gruppe. Die Einhaltung von SPCTL wird anhand von Serverdateianalysen der verwendeten Module und der in Runkeeper aufgezeichneten Aktivitäten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-90 Jahre alt, männlich oder weiblich, Afroamerikaner (AA) oder Weiß;
  2. Stufe 1 oder 2 prähypertensiv (d. h. SBP 120-139/DBP < 90) basierend auf 2 aufeinanderfolgenden klinischen Bewertungen;
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. geschäftsfähig;
  5. ein Smartphone bedienen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung von Einschlusskriterien;
  2. Typ-2-Diabetes oder chronische Nierenerkrankung (GFR < 50 ml/1,7 m2/min.);
  3. Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren;
  4. früheres kardiovaskuläres Ereignis, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris;
  5. frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung;
  6. andauernder Drogenmissbrauch (z. B. > 21 Getränke/Woche);
  7. pharmakologische Medikamente, die den Blutdruck (BP) beeinflussen können;
  8. geplante Schwangerschaft;
  9. gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und Personen in Heimen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spannungszähmer (TT)
Mediation des Atembewusstseins per Smartphone-App.
Verhalten: Spannungszähmer (TT)
Tension Tamer ist eine App, die Training und Motivation für Atembewusstseinsmeditation (BAM) bietet. Die App verfolgt auch die Herzfrequenzwerte während jeder Sitzung, indem sie eine Fingerspitze über die hintere Kamera legt.
Aktiver Komparator: Lifestyle-Bildungsprogramm (SPCTL)
Aufklärung über eine gesunde Lebensweise durch Textnachrichten und Links zu Medien. Runkeeper-App zum Protokollieren körperlicher Aktivität.
Verhalten: Lifestyle-Bildungsprogramm (SPCTL)
Die SPCTL-Gruppe verwendet die Runkeeper-App, um körperliche Aktivität zu protokollieren. Sie erhalten außerdem Textnachrichten mit kurzen Tipps zu einem gesunden Lebensstil und Links zu Medien mit Broschüren oder Videos mit weiterführenden Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-BD
Zeitfenster: 12 Monate
Ruhe-SBP-Reduktionsziel -7 mmHg.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante SBP
Zeitfenster: 12 Monate
24-Stunden-SBP-Reduktionsziel -4 mmHg.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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