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Tension Tamer Studio di controllo randomizzato

13 gennaio 2020 aggiornato da: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditazione fornita da smartphone per il controllo della pressione arteriosa tra i preipertensivi

Questo studio dura 12 mesi e consiste in 5 visite al basale, mesi 1, 3, 6 e 12. Per determinare l'idoneità, i potenziali soggetti avranno la pressione sanguigna a riposo (BP) misurata in 2 occasioni. Gli individui pre-ipertesi saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti completeranno la visita di riferimento consistente in un sondaggio, BP a riposo, indossare un orologio per attività per 7 giorni monitor ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore, raccogliere campioni di saliva e urina. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a Tension Tamer (TT) o al programma di educazione allo stile di vita fornito tramite gruppi di smartphone (SPCTL). Alle restanti 4 visite i soggetti completeranno nuovamente un sondaggio, pressione arteriosa a riposo, indosseranno un orologio di attività per 7 giorni monitor ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore, raccogliere campioni di saliva e urina. Durante i 12 mesi il gruppo TT mediterà due volte al giorno e il gruppo SPCTL registrerà l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 adulti pre-ipertesi di stadio 1 o 2 verranno assegnati in modo casuale a 2x TT giornalieri a dosi decrescenti programmate o programma di educazione allo stile di vita standard avanzato fornito tramite smartphone (SPCTL) per 12 mesi. I soggetti parteciperanno a 5 visite di studio al basale/iscrizione, 1, 3, 6 e 12 mesi

I soggetti TT riceveranno l'app TT. L'app fornisce istruzioni sulla meditazione per la consapevolezza del respiro (BAM): concentrarsi sul momento sostenendo la propria attenzione sui movimenti del diaframma e sulle sensazioni correlate mentre si respira in modo lento, profondo e rilassato. Si impara a osservare passivamente pensieri, immagini e suoni estranei senza esprimere giudizi su di essi. BAM non implica l'analisi di esperienze stressanti storiche o recenti, ma si concentra invece sull'imparare a rimanere nel momento presente durante la meditazione. L'app raccoglierà anche i valori della frequenza cardiaca (FC) durante ogni sessione utilizzando la fotocamera del telefono. La durata delle sessioni di TT inizierà a 15 min., diminuirà a 10 min., e infine diminuirà a 5 min. L'aderenza sarà monitorata dalla ricezione dei valori della frequenza cardiaca stampati con la data raccolti durante ogni sessione di meditazione.

Ai soggetti SPCTL verrà fornita l'app Runkeeper e verrà loro insegnato come registrare l'attività fisica che svolgono. Il dosaggio raccomandato per l'utilizzo di supporti e/o app SPCTL sarà quello del gruppo TT. L'aderenza a SPCTL sarà valutata utilizzando l'analisi dei file del server dei moduli utilizzati e l'attività registrata in Runkeeper.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-90 anni, maschio o femmina, afroamericano (AA) o bianco;
  2. Stadio 1 o 2 pre-ipertensivo (cioè PAS 120-139/PAD <90) basato su 2 valutazioni cliniche consecutive;
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) 18,5 -45 Kg/m2;
  4. legalmente competente;
  5. in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione;
  2. diabete di tipo 2 o malattia renale cronica (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni;
  4. precedente evento cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia o angina;
  5. malattia psichiatrica precedente o attuale;
  6. abuso di sostanze in corso (ad es. >21 drink/settimana);
  7. farmaci farmacologici che possono influenzare la pressione sanguigna (BP);
  8. gravidanza pianificata;
  9. popolazioni vulnerabili come le donne incinte o che allattano, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Domatore di tensioni (TT)
Mediazione della consapevolezza del respiro fornita dall'app per smartphone.
Comportamentale: Domatore di tensioni (TT)
Tension Tamer è un'app che fornisce formazione e motivazione per la meditazione sulla consapevolezza del respiro (BAM). L'app monitora anche i valori della frequenza cardiaca durante ogni sessione posizionando la punta di un dito sulla fotocamera posteriore.
Comparatore attivo: Programma di educazione allo stile di vita (SPCTL)
Educazione allo stile di vita sano fornita da messaggi di testo e collegamenti ai media. App Runkeeper per registrare l'attività fisica.
Comportamentale: Programma di educazione allo stile di vita (SPCTL)
Il gruppo SPCTL utilizzerà l'app Runkeeper per registrare l'attività fisica. Riceveranno anche messaggi di testo con brevi suggerimenti su uno stile di vita sano e collegamenti a media con opuscoli o video con informazioni più approfondite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Obiettivo di riduzione della PAS a riposo -7 mmHg.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Obiettivo di riduzione della SBP nelle 24 ore -4 mmHg.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00020894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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