Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška Tension Tamer

13. ledna 2020 aktualizováno: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditace pro kontrolu krevního tlaku u prehypertenzních pacientů dodávaná chytrým telefonem

Tato studie trvá 12 měsíců a skládá se z 5 návštěv na začátku, 1., 3., 6. a 12. měsíce. K určení způsobilosti bude potenciálním subjektům měřen klidový krevní tlak (BP) při 2 příležitostech. K účasti na studii budou pozváni jedinci s prehypertenzí. Po obdržení informovaného souhlasu subjekty dokončí základní návštěvu sestávající z průzkumu, klidového krevního tlaku, nošení hodinek aktivity po dobu 7 dnů na ambulantním monitoru krevního tlaku po dobu 24 hodin, odběru vzorků slin a moči. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin Tension Tamer (TT) nebo do vzdělávacího programu životního stylu poskytovaného prostřednictvím chytrých telefonů (SPCTL). Při zbývajících 4 návštěvách subjekty opět absolvují průzkum, klidový TK, budou mít 7 dní ambulantní monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin, budou odebírat vzorky slin a moči. Během 12 měsíců bude skupina TT meditovat dvakrát denně a skupina SPCTL bude zaznamenávat fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 dospělých s prehypertenzí ve stádiu 1 nebo 2 bude náhodně rozděleno do TT 2x denně v plánovaných klesajících dávkách nebo do vzdělávacího programu zvýšeného standardu péče o životním stylu prostřednictvím chytrého telefonu (SPCTL) po dobu 12 měsíců. Subjekty se zúčastní 5 studijních návštěv na začátku/zápisu, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Subjektům TT bude poskytnuta aplikace TT. Aplikace poskytuje pokyny k meditaci uvědomění si dýchání (BAM): zaměření na daný okamžik udržením pozornosti na pohyby bránice a související vjemy při pomalém, hlubokém a uvolněném dýchání. Člověk se učí pasivně pozorovat myšlenky, obrazy a cizí zvuky, aniž by o nich dělal soudy. BAM nezahrnuje analýzu historických nebo nedávných stresujících zážitků, ale místo toho se soustředí na učení se zůstat v přítomném okamžiku při meditaci. Aplikace bude také shromažďovat hodnoty srdeční frekvence (HR) během každé relace pomocí fotoaparátu telefonu. Délka relací TT začne na 15 minutách, sníží se na 10 minut a nakonec se sníží na 5 minut. Dodržování bude monitorováno přijetím hodnot tepové frekvence s datem shromážděných během každé meditace.

Subjektům SPCTL bude poskytnuta aplikace Runkeeper a budou se učit, jak zaznamenávat fyzickou aktivitu, kterou vykonávají. Doporučená dávka pro použití SPCTL média a/nebo aplikace bude stejná jako u skupiny TT. Dodržování SPCTL bude hodnoceno pomocí serverových analýz použitých modulů a aktivity zaznamenané v Runkeeper.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-90 let, muž nebo žena, Afroameričan (AA) nebo bílý;
  2. Stádium 1 nebo 2 prehypertenzní (tj. SBP 120-139/DBP<90) na základě 2 po sobě jdoucích klinických hodnocení;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. právně způsobilý;
  5. schopen používat chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění jakýchkoli kritérií pro zařazení;
  2. diabetes druhého typu nebo chronické onemocnění ledvin (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech;
  4. předchozí kardiovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris;
  5. předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění;
  6. pokračující zneužívání návykových látek (např. >21 nápojů/týden);
  7. farmakologické léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (BP);
  8. plánované těhotenství;
  9. zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, vězni a institucionalizovaní jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tension Tamer (TT)
Zprostředkování uvědomění si dýchání poskytované aplikací pro chytré telefony.
Behaviorální: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer je aplikace, která poskytuje školení a motivaci pro meditaci uvědomění si dýchání (BAM). Aplikace také sleduje hodnoty srdečního tepu během každé relace umístěním špičky prstu na zadní kameru.
Aktivní komparátor: Program výchovy k životnímu stylu (SPCTL)
Výchova ke zdravému životnímu stylu prostřednictvím textových zpráv a odkazů do médií. Aplikace Runkeeper pro zaznamenávání fyzické aktivity.
Behaviorální: Program výchovy k životnímu stylu (SPCTL)
Skupina SPCTL bude používat aplikaci Runkeeper k protokolování fyzické aktivity. Obdrží také textové zprávy s krátkými tipy na zdravý životní styl a odkazy na média s brožury nebo videy s podrobnějšími informacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BP v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Cíl snížení SBP v klidu -7 mmHg.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní SBP
Časové okno: 12 měsíců
24hodinový cíl snížení SBP -4 mmHg.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00020894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-hypertenze

Klinické studie na Tension Tamer (TT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit