Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tension Tamer satunnaistettu kontrollikoe

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Älypuhelimella toimitettu meditaatio verenpaineen hallintaan hypertensiivisten keskuudessa

Tämä tutkimus kestää 12 kuukautta ja koostuu viidestä käynnistä lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Kelpoisuuden määrittämiseksi potentiaalisten koehenkilöiden lepoverenpaine (BP) mitataan 2 kertaa. Prehypertensiiviset henkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen käynnin, joka koostuu tutkimuksesta, lepoverenpaineesta, aktiivisuuskellosta 7 päivän ajan ambulatorisesta verenpainemittarista 24 tunnin ajan, kerää sylki- ja virtsanäytteitä. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti jännitystameriin (TT) tai älypuhelinryhmien (SPCTL) kautta toimitettavaan elämäntapakasvatusohjelmaan. Jäljellä olevilla 4 käynnillä koehenkilöt suorittavat jälleen tutkimuksen, lepäävät verenpaineen, käyttävät aktiivisuuskelloa 7 päivän ajan ambulatorisessa verenpainemittarissa 24 tunnin ajan, keräävät sylki- ja virtsanäytteitä. Koko 12 kuukauden ajan TT-ryhmä meditoi kahdesti päivässä ja SPCTL-ryhmä kirjaa fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

80 vaiheen 1 tai 2 prehypertensiivistä aikuista, määrätään satunnaisesti 2x päivittäiseen TT:hen suunnitelluilla alenevilla annoksilla tai parannetulla hoitotavan koulutusohjelmalla älypuhelimen kautta (SPCTL) 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt osallistuvat 5 opintovierailulle lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

TT-aineille annetaan TT-sovellus. Sovellus antaa ohjeita hengitystietoisuusmeditaatioon (BAM): keskittyminen hetkeen pitämällä huomio kiinni pallean liikkeissä ja niihin liittyvissä aistimuksissa hengittäen samalla hitaasti, syvään ja rennosti. Opitaan passiivisesti tarkkailemaan ajatuksia, kuvia ja vieraita ääniä ilman, että niistä tehdään tuomioita. BAM ei sisällä historiallisten tai viimeaikaisten stressaavien kokemusten analysointia, vaan keskittyy oppimaan pysymään nykyhetkessä meditaation aikana. Sovellus kerää myös sykearvoja (HR) jokaisen istunnon aikana puhelimen kameran avulla. TT-istuntojen kesto alkaa 15 minuutista, lyhenee 10 minuuttiin ja lopuksi lyhenee 5 minuuttiin. Sitoutumista seurataan vastaanottamalla päivämääräleimattuja sykearvoja, jotka on kerätty jokaisen meditaatioistunnon aikana.

SPCTL-aineille tarjotaan Runkeeper-sovellus ja opetetaan kuinka kirjata heidän suorittamansa fyysinen aktiivisuus. SPCTL-median ja/tai sovelluksen suositeltu annostus on TT-ryhmän annos. SPCTL:n noudattaminen arvioidaan käyttämällä palvelintiedostoanalyysejä käytetyistä moduuleista ja Runkeeperiin tallennetusta toiminnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90 vuotta vanha, mies tai nainen, afroamerikkalainen (AA) tai valkoinen;
  2. Vaiheen 1 tai 2 prehypertensiivinen (eli SBP 120-139/DBP<90) perustuen kahteen peräkkäiseen klinikkaarviointiin;
  3. kehon massaindeksi (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. laillisesti toimivaltainen;
  5. osaa käyttää älypuhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei täytä mitään sisällyttämiskriteerejä;
  2. tyypin 2 diabetes tai krooninen munuaissairaus (GFR < 50 ml/1,7 m2/min.);
  3. syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana;
  4. aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina;
  5. aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus;
  6. jatkuva päihteiden väärinkäyttö (esim. >21 juomaa/viikko);
  7. farmakologiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (BP);
  8. suunniteltu raskaus;
  9. haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tension Tamer (TT)
Breathing Awareness Mediation tarjoaa älypuhelinsovelluksen.
Käyttäytyminen: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer on sovellus, joka tarjoaa koulutusta ja motivaatiota hengitystietoisuuden meditaatioon (BAM). Sovellus myös seuraa sykearvoja jokaisen istunnon aikana asettamalla sormenpään takakameran päälle.
Active Comparator: Lifestyle Education -ohjelma (SPCTL)
Terveellisten elämäntapojen koulutus tekstiviesteillä ja linkeillä mediaan. Runkeeper-sovellus kirjaamaan fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Lifestyle Education -ohjelma (SPCTL)
SPCTL-ryhmä käyttää Runkeeper-sovellusta fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseen. He saavat myös tekstiviestejä, joissa on lyhyitä terveellisten elämäntapojen vinkkejä, ja linkkejä mediaan, joissa on esitteitä tai videoita, joissa on tarkempaa tietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo BP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepotilan verenpaineen vähennystavoite -7 mmHg.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen SBP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
24 tunnin verenpaineen vähennystavoite -4 mmHg.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00020894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esihypertensio

Kliiniset tutkimukset Tension Tamer (TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa