Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tension Tamer Randomized Control Trial

13. januar 2020 opdateret af: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smartphone leveret meditation til BP-kontrol blandt præhypertensive

Denne undersøgelse er 12 måneder lang og består af 5 besøg ved baseline, måned 1, 3, 6 og 12. For at bestemme egnethed vil potentielle forsøgspersoner få målt hvileblodtryk (BP) ved 2 lejligheder. Præ-hypertensive personer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne gennemføre baselinebesøget bestående af en undersøgelse, hvilende BP, bære aktivitetsur i 7 dages ambulant blodtryksmåler i 24 timer, indsamle spyt- og urinprøver. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt til Tension Tamer (TT) eller livsstilsundervisningsprogram leveret via smartphone (SPCTL) grupper. Ved de resterende 4 besøg vil forsøgspersonerne igen gennemføre en undersøgelse, hvile BP, bære aktivitetsur i 7 dage ambulant blodtryksmåler i 24 timer, indsamle spyt- og urinprøver. I løbet af de 12 måneder vil TT-gruppen meditere to gange dagligt, og SPCTL-gruppen vil logge fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 trin 1 eller 2 præ-hypertensive voksne vil blive tilfældigt tildelt 2x daglig TT ved planlagte faldende doser eller forbedret standard for pleje livsstilsundervisningsprogram leveret via smartphone (SPCTL) i 12 måneder. Forsøgspersoner vil deltage i 5 studiebesøg ved baseline/tilmelding, 1, 3, 6 og 12 måneder

TT-fag får TT-appen. Appen giver instruktioner om vejrtrækningsbevidsthed meditation (BAM): fokusere på øjeblikket ved at fastholde ens opmærksomhed på mellemgulvsbevægelser og relaterede fornemmelser, mens man trækker vejret på en langsom, dyb, afslappet måde. Man lærer at passivt iagttage tanker, billeder og fremmede lyde uden at dømme om dem. BAM involverer ikke analyse af historiske eller nylige stressende oplevelser, men fokuserer i stedet på at lære at blive i nuet, mens man mediterer. Appen vil også indsamle pulsværdier (HR) under hver session ved hjælp af telefonens kamera. Varigheden af ​​TT-sessionerne vil begynde ved 15 min., falde til 10 min. og til sidst falde til 5 min. Overholdelse vil blive overvåget ved modtagelse af datostemplede pulsværdier indsamlet under hver meditationssession.

SPCTL-fag vil blive leveret med Runkeeper-appen og undervist i, hvordan man registrerer fysisk aktivitet, de udfører. Den anbefalede dosering ved brug af SPCTL-medier og/eller app vil være TT-gruppens. Overholdelse af SPCTL vil blive vurderet ved hjælp af serverfilanalyser af anvendte moduler og aktivitet registreret i Runkeeper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-90 år gammel, mand eller kvinde, afroamerikansk (AA) eller hvid;
  2. Trin 1 eller 2 præ-hypertensiv (dvs. SBP 120-139/DBP <90) baseret på 2 på hinanden følgende klinikevalueringer;
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. juridisk kompetent;
  5. kan bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  2. type 2-diabetes eller kronisk nyresygdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år;
  4. tidligere kardiovaskulær hændelse, kongestiv hjertesvigt eller angina;
  5. tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom;
  6. igangværende stofmisbrug (f.eks. >21 drinks/uge);
  7. farmakologiske lægemidler, der kan påvirke blodtrykket (BP);
  8. planlagt graviditet;
  9. sårbare befolkningsgrupper såsom gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tension Tamer (TT)
Breathing Awareness Mediation leveret af smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer er en app, der giver træning og motivation til vejrtrækningsbevidsthed meditation (BAM). Appen sporer også pulsværdier under hver session ved at placere en fingerspids over det bageste kamera.
Aktiv komparator: Livsstilsuddannelsesprogram (SPCTL)
Sund livsstilsundervisning leveret af tekstbeskeder og links til medier. Runkeeper app til at logge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsuddannelsesprogram (SPCTL)
SPCTL-gruppen vil bruge Runkeeper-appen til at logge fysisk aktivitet. De vil også modtage tekstbeskeder med korte sund livsstilstips og links til medier med pjecer eller videoer med mere dybdegående information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende BP
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende SBP-reduktionsmål -7 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant SBP
Tidsramme: 12 måneder
24-timers SBP-reduktionsmål -4 mmHg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-hypertension

Kliniske forsøg med Tension Tamer (TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner