Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tension Tamer Randomized Control Trial

13 januari 2020 uppdaterad av: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smartphone levererad meditation för blodtryckskontroll bland prehypertensiva

Denna studie är 12 månader lång och består av 5 besök vid baslinjen, månader 1, 3, 6 och 12. För att avgöra lämpligheten kommer potentiella försökspersoner att få viloblodtryck (BP) mätt vid 2 tillfällen. Pre-hypertensiva individer kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att genomföra ett baslinjebesök bestående av en undersökning, vilotryck, bära aktivitetsklocka under 7 dagars ambulerande blodtrycksmätare under 24 timmar, samla saliv- och urinprover. Ämnen tilldelas sedan slumpmässigt till Tension Tamer (TT) eller livsstilsutbildningsprogram som levereras via smartphone-grupper (SPCTL). Vid de återstående 4 besöken kommer försökspersonerna igen att fylla i en undersökning, vila BP, bära aktivitetsklocka i 7 dagars ambulerande blodtrycksmätare under 24 timmar, samla saliv och urinprover. Under de 12 månaderna kommer TT-gruppen att meditera två gånger dagligen och SPCTL-gruppen kommer att logga fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 pre-hypertensiva vuxna i steg 1 eller 2 kommer att slumpmässigt tilldelas TT 2 gånger dagligen vid schemalagda minskande doser eller förbättrad livsstilsutbildningsprogram som levereras via smartphone (SPCTL) under 12 månader. Försökspersoner kommer att delta i 5 studiebesök vid baslinjen/inskrivningen, 1, 3, 6 och 12 månader

TT-ämnen kommer att få TT-appen. Appen ger instruktioner om andningsmedvetandemeditation (BAM): fokusera på ögonblicket genom att upprätthålla sin uppmärksamhet på diafragmans rörelser och relaterade förnimmelser samtidigt som man andas på ett långsamt, djupt, avslappnat sätt. Man lär sig att passivt observera tankar, bilder och främmande ljud utan att göra bedömningar om dem. BAM involverar inte analys av historiska eller nya stressande upplevelser, utan fokuserar istället på att lära sig att stanna i nuet medan man mediterar. Appen kommer också att samla in pulsvärden (HR) under varje session med hjälp av telefonens kamera. Varaktigheten av TT-sessionerna börjar vid 15 min., minskar till 10 min. och minskar slutligen till 5 min. Efterlevnaden kommer att övervakas genom mottagandet av datumstämplade hjärtfrekvensvärden som samlats in under varje meditationssession.

SPCTL-ämnen kommer att tillhandahållas Runkeeper-appen och lärs ut hur man registrerar fysisk aktivitet de utför. Rekommenderad dosering för att använda SPCTL-media och/eller app kommer att vara den för TT-gruppen. Efterlevnad av SPCTL kommer att bedömas med hjälp av serverfilanalyser av moduler som används och aktivitet som registreras i Runkeeper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-90 år, man eller kvinna, afroamerikansk (AA) eller vit;
  2. Steg 1 eller 2 pre-hypertensiva (dvs SBP 120-139/DBP <90) baserat på 2 på varandra följande klinikutvärderingar;
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. juridiskt behörig;
  5. kunna använda en smart telefon.

Exklusions kriterier:

  1. underlåtenhet att uppfylla några inklusionskriterier;
  2. diabetes typ två eller kronisk njursjukdom (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. cancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren;
  4. tidigare kardiovaskulär händelse, kongestiv hjärtsvikt eller angina;
  5. tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom;
  6. pågående missbruk (t.ex. >21 drinkar/vecka);
  7. farmakologiska läkemedel som kan påverka blodtrycket (BP);
  8. planerad graviditet;
  9. utsatta befolkningsgrupper som gravida eller ammande kvinnor, fångar och institutionaliserade individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tension Tamer (TT)
Breathing Awareness Mediation levereras av smartphone-app.
Beteende: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer är en app som ger träning och motivation för andningsmeditation (BAM). Appen spårar även pulsvärden under varje pass genom att placera en fingerspets över den bakre kameran.
Aktiv komparator: Livsstilsutbildningsprogram (SPCTL)
Hälsosam livsstilsutbildning tillhandahålls av textmeddelanden och länkar till media. Runkeeper app för att logga fysisk aktivitet.
Beteende: Livsstilsutbildningsprogram (SPCTL)
SPCTL-gruppen kommer att använda Runkeeper-appen för att logga fysisk aktivitet. De kommer också att få textmeddelanden med korta hälsotips och länkar till media med broschyrer eller videor med mer djupgående information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande BP
Tidsram: 12 månader
Vilande SBP-reduktionsmål -7 mmHg.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulerande SBP
Tidsram: 12 månader
24-timmars SBP-reduktionsmål -4 mmHg.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00020894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-hypertoni

Kliniska prövningar på Tension Tamer (TT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera