Ensayo de control aleatorizado de Tension Tamer
Meditación entregada por teléfono inteligente para el control de la PA entre prehipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 adultos prehipertensos en etapa 1 o 2 serán asignados aleatoriamente a 2 veces al día TT en dosis decrecientes programadas o a un programa mejorado de educación sobre el estilo de vida estándar de atención entregado a través de un teléfono inteligente (SPCTL) durante 12 meses. Los sujetos participarán en 5 visitas de estudio al inicio/inscripción, 1, 3, 6 y 12 meses
Los sujetos de TT recibirán la aplicación TT. La aplicación proporciona instrucciones sobre la meditación de la conciencia de la respiración (BAM): concentrarse en el momento manteniendo la atención en los movimientos del diafragma y las sensaciones relacionadas mientras se respira de manera lenta, profunda y relajada. Uno aprende a observar pasivamente pensamientos, imágenes y sonidos extraños sin emitir juicios sobre ellos. BAM no implica el análisis de experiencias estresantes históricas o recientes, sino que se centra en aprender a permanecer en el momento presente mientras se medita. La aplicación también recopilará valores de frecuencia cardíaca (FC) durante cada sesión usando la cámara del teléfono. La duración de las sesiones de TT comenzará a los 15 min, disminuirá a 10 min y finalmente disminuirá a 5 min. La adherencia se controlará mediante la recepción de los valores de frecuencia cardíaca con sello de fecha recopilados durante cada sesión de meditación.
A los sujetos de SPCTL se les proporcionará la aplicación Runkeeper y se les enseñará cómo registrar la actividad física que realizan. La dosis recomendada de uso de medios y/o aplicaciones SPCTL será la del grupo TT. El cumplimiento de SPCTL se evaluará mediante análisis de archivos del servidor de los módulos utilizados y la actividad registrada en Runkeeper.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años, hombre o mujer, afroamericano (AA) o blanco;
- Etapa 1 o 2 de prehipertensión (es decir, PAS 120-139/PAD <90) según 2 evaluaciones clínicas consecutivas;
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5 -45 Kg/m2;
- legalmente competente;
- capaz de usar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión;
- diabetes tipo 2 o enfermedad renal crónica (TFG<50 mL/1,7 m2/min.);
- diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 2 años;
- evento cardiovascular previo, insuficiencia cardíaca congestiva o angina;
- enfermedad psiquiátrica anterior o actual;
- abuso continuo de sustancias (p. ej., >21 tragos/semana);
- medicamentos farmacológicos que pueden influir en la presión arterial (PA);
- embarazo planificado;
- poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas o lactantes, reclusos y personas institucionalizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Domador de tensión (TT)
Mediación para la conciencia de la respiración proporcionada por la aplicación para teléfonos inteligentes.
|
Tension Tamer es una aplicación que brinda capacitación y motivación para la meditación de conciencia de la respiración (BAM).
La aplicación también realiza un seguimiento de los valores de frecuencia cardíaca durante cada sesión colocando la punta de un dedo sobre la cámara trasera.
|
|
Comparador activo: Programa de educación sobre estilos de vida (SPCTL)
Educación sobre estilos de vida saludable proporcionada por mensajes de texto y enlaces a los medios.
Aplicación Runkeeper para registrar la actividad física.
|
El grupo SPCTL utilizará la aplicación Runkeeper para registrar la actividad física.
También recibirán mensajes de texto con breves consejos de estilo de vida saludable y enlaces a medios con folletos o videos con información más detallada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PA en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Objetivo de reducción de PAS en reposo -7 mmHg.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAS ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Objetivo de reducción de la PAS de 24 h -4 mmHg.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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