Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció és dohányzás visszaesése (HCS) (HCS)

2024. április 15. frissítette: University of Pennsylvania

A kognitív diszfunkció szerepének megértése a HIV-fertőzött dohányosok nikotinfüggőségének kezelésében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az elvonáshoz kapcsolódó kognitív hiányosságok növelik-e a dohányzás visszaesését a HIV-fertőzöttek (HIV+) és a HIV-fertőzött dohányosok (HIV-) körében. Felnőtt dohányosok (N=300; 150 HIV+, 150 HIV-) 2 foglalkozást végeznek el a kogníció értékelésére (24 órás absztinencia vs. dohányzás, mint általában; rendelés ellensúlyozva; 0-2 hét). Az alanyok ezután dohányzásról való leszokási tanácsadást és nyílt transzdermális nikotint kapnak (3-12. hét). Az eredmények a következők: 1) megismerés; és 2) az absztinencia aránya a kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV/AIDS kezelésében elért orvosi fejlődés javította a HIV-fertőzött egyének várható élettartamát. Sajnos a HIV-fertőzött egyének háromszor nagyobb valószínűséggel fogyasztanak dohányt, mint az átlagpopulációban, de keveset tudunk a magas dohányzási arányok mögött meghúzódó mechanizmusokról. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a HIV-1 fertőzéssel összefüggő neurokognitív károsodások súlyosbodhatnak-e a nikotinelvonás során, és növelik-e a dohányzás visszaesésének valószínűségét a HIV-fertőzött dohányosok (HIV+) körében, összehasonlítva a HIV-fertőzött dohányosokkal (HIV-). . Ennek érdekében felnőtt, kezelésre vágyó dohányosok (N=300; 150 HIV+ és 150 HIV-) végzik el ezt a 12 hetes vizsgálatot, amely két szakaszra oszlik: a leszokást megelőző laboratóriumi szakaszra (0-2. hét) és egy kezelési szakasz (3-12. hét). Az alanyok két laboratóriumi vizsgálatot végeznek a leszokás előtti szakaszban: egyszer a 24 órás kötelező dohányzási absztinencia után, egyszer pedig a szokásos dohányzás közben (a sorrend ellensúlyozva). Minden laboratóriumi munkamenet során átfogó kognitív feladatelemet adnak be, amely értékeli a memóriát, a figyelmet és a végrehajtó funkciókat. A kezelési szakaszban minden alany szokásos dohányzásról való leszoktató kezelésben részesül, beleértve a tanácsadást (3-8. hét) és nyílt elrendezésű transzdermális nikotin (TN) tapaszokat (4-12. hét). Az elsődleges eredmények a következők: 1) kognitív teljesítmény 24 órás dohányzás-absztinencia után (vs. dohányzás a szokásos módon) a leszokást megelőző szakaszban; és 2) 7 napos pontprevalencia, biokémiailag igazolt absztinencia arányok a kezelés végén (EOT) a kezelési fázisban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

274

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háromszáz (150 HIV+ és 150 HIV-fertőzött) felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb dohányzó férfi és nő, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el, és érdeklődnek a dohányzás abbahagyása iránt. A HIV-fertőzött dohányosoknál HIV/AIDS-t diagnosztizáltak, a nem HIV-fertőzött dohányosoknál pedig nem diagnosztizálják a HIV-t sem vérvizsgálat, sem önbevallás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akik saját bevallásuk szerint átlagosan legalább 5 cigarettát (mentolt és nem mentolt) szívnak el naponta.

  • HIV állapot

    1. HIV-fertőzött dohányosok: HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak, és 1000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelést és 200 sejt/mm3 vagy annál nagyobb CD4+-számot mutatnak be a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
    2. HIV-vel nem fertőzött dohányosok: a negatív HIV-státuszt helyszíni HIV gyorsteszttel igazolják.
  • Orvosi értékelés alapján képes a transzdermális nikotin (TN) biztonságos használatára.
  • Legalább 4 hónapja a földrajzi területen tartózkodik.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek (kórtörténet alapján) bele kell járulniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer (például óvszer és spermicid, orális fogamzásgátló, Depo-Provera injekció, fogamzásgátló tapasz, petevezeték lekötés) használatába, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól az idő alatt. részt vesznek a vizsgálatban, és transzdermális nikotint használnak.
  • Képes folyékonyan kommunikálni angolul.
  • Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási/HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Dohányzási magatartás

  1. Jelenlegi beiratkozás vagy a következő 4 hónapban egy másik dohányzás abbahagyási programba való beiratkozás terve.
  2. Elektronikus cigaretta, rágódohány, tubák, snus, szivar, szivarka vagy pipa rendszeres (napi) használata.
  3. Nikotinpótló szerek (gumi, tapasz, pasztilla, e-cigaretta) vagy dohányzásról való leszoktató kezelések jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a következő 4 hónapban.

Alkohol/kábítószer-kizárási kritériumok

  1. Az anyagfüggőség jelenlegi, kezeletlen és instabil diagnózisa (alkalmazható, ha régebbi használat és kezelés alatt áll, és legalább 30 napig stabil). A szerhasználat jelenlegi kezeletlen és instabil diagnózisa vizsgálati orvos jóváhagyását igényli.
  2. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidin (PCP), barbiturátok, ecstasy (MDMA) tekintetében bevitelkor (a részletekért lásd az Intézkedéseket és az 1. táblázatot). Az 1-es és a 2-es laborban a pozitív vizelet gyógyszerszűréseket eseti alapon felülvizsgálják. A PI eldönti, hogy a résztvevőt kizárják-e, vagy engedélyezik-e a látogatás átütemezését, ekkor a vizsgálat folytatásához negatív gyógyszerszűrést kell biztosítania.

Gyógyszeres kizárási kritériumok

A következő gyógyszerek jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 14 napon belül):

  1. Egyéb dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin tartós kiadás (SR), Chantix

    a. Megjegyzés: Amint a résztvevők jogosultak a vizsgálatra, utasítják őket, hogy csak a vizsgálati személyzet által biztosított NRT-t használják. Ha egy alany beszámol arról, hogy nem vizsgálati célú dohányzást abbahagyó gyógyszert használ (beleértve az NRT egyéb formáit is), a vizsgálati orvos és a PI értékeli a helyzetet, és megállapítja, hogy biztonságos-e az alany számára a részvétel folytatása.

  2. Antipszichotikus gyógyszerek (ha pszichotikus tünetek kezelésére használják. Egyéb felhasználások is alkalmasak lehetnek az orvos jóváhagyására várva).
  3. Opiát tartalmú gyógyszerek napi használata krónikus fájdalom kezelésére (Duragesic/fentanyl tapaszok, Percocet, Oxycontin). Azokat a dohányosokat, akik bejelentik, hogy „szükség szerint” szednek opiátot tartalmazó gyógyszereket, utasítják, hogy tartózkodjanak a használattól, amíg a vizsgálatban való részvételük véget nem ér, és tesztelni fogják őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek ennek a követelménynek.
  4. Asztma elleni gyógyszerek/kortikoszteroidok (orvos jóváhagyása szükséges)
  5. Antidepresszánsok (orvos jóváhagyása szükséges)

Orvosi kizárási kritériumok

  1. Nők, akik saját maguk jelentik be jelenlegi terhességüket, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy éppen szoptatnak/szoptatnak.
  2. Az instabil és kezeletlen súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa, az önbevallás és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján (jogosult, ha legalább 30 napig stabil).
  3. Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, az önbevallás vagy a MINI alapján.
  4. Szívbetegség, stroke vagy MI a kórtörténetben, instabil angina vagy tachycardia (ha stabil, a vizsgálóorvos jóváhagyása szükséges).

  5. Kontrollálatlan magas vérnyomás (160-nál nagyobb szisztolés vérnyomás (SBP) vagy 100-nál nagyobb diasztolés vérnyomás (DBP)) a bevételkor.

    a. Megjegyzés: Ha egy résztvevő vérnyomása meghaladja a 160/100-at a 3. héten (kilépés előtti) vagy a kezelési időszak bármely más pontján, akkor nem kapja meg, vagy nem tudja folytatni a TN-t, kivéve, ha a vizsgálat az orvos jóváhagyást ad.

  6. Korábbi allergiás reakció a TN-re.
  7. Cukorbetegség anamnézisében (vizsgálóorvos jóváhagyása szükséges)
  8. Görcsrohamok anamnézisében (vizsgálóorvos jóváhagyása szükséges)
  9. Gyomorfekély anamnézisében (vizsgálóorvos jóváhagyása szükséges)

Öngyilkosságtörténeti kizárási kritériumok

1. Öngyilkossági kockázat, amelyet a következők legalább egyike jelez a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán (a PI-vel és/vagy a tanulmánypszichológussal konzultálnak a biztonság felmérése és az alkalmasság megállapítása érdekében az alkalmassági határokhoz közeli esetekben):

  1. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (a beiratkozást követő 30 napon belül)
  2. Két vagy több életre szóló öngyilkossági kísérlet
  3. Bármilyen öngyilkossági kísérlet a beiratkozást követő 2 éven belül

Általános kizárási kritériumok

  1. Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy kezelését, a vizsgálóvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
  2. Színvakság.
  3. Bármilyen (fizikai és/vagy neurológiai) károsodás, beleértve a látási vagy egyéb károsodást, amely megakadályozza a kognitív feladatok elvégzését.
  4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV+ Dohányzás Laboratórium első
HIV-fertőzött dohányosok: HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak, és 1000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelést és 200 sejt/mm3 vagy annál nagyobb CD4+-számot mutatnak a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül. az első labor, a második a 24 órás absztinens labor
Drog: Nikotin tapasz
Minden résztvevő kap nikotin tapaszokat, amelyek segítik a dohányzásról való leszokást. A TN vény nélkül kapható, és nagyon jól tolerálható. A résztvevők a „tapaszt” a gyártó által javasolt elvékonyodással fogják használni. Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el, be kell tartaniuk a következő adagolási irányelveket: 21 mg 4 hétig; 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig. Azok az egyének, akik naponta 5-9 cigarettát szívnak el, módosított adagolási rendet követnek: 14 mg 6 hétig és 7 mg 2 hétig.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Viselkedési: Viselkedési tanácsadás
A résztvevők 6 tanácsadáson vesznek részt, és standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC) részesülnek.
HIV - Dohányzás labor ülés először
HIV-vel nem fertőzött dohányosok: a negatív HIV-státuszt helyszíni HIV gyors vérvizsgálattal igazolják
Drog: Nikotin tapasz
Minden résztvevő kap nikotin tapaszokat, amelyek segítik a dohányzásról való leszokást. A TN vény nélkül kapható, és nagyon jól tolerálható. A résztvevők a „tapaszt” a gyártó által javasolt elvékonyodással fogják használni. Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el, be kell tartaniuk a következő adagolási irányelveket: 21 mg 4 hétig; 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig. Azok az egyének, akik naponta 5-9 cigarettát szívnak el, módosított adagolási rendet követnek: 14 mg 6 hétig és 7 mg 2 hétig.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Viselkedési: Viselkedési tanácsadás
A résztvevők 6 tanácsadáson vesznek részt, és standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC) részesülnek.
Először HIV+ absztinens laboratóriumi ülés
HIV-fertőzött dohányosok: HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak, és 1000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelést és 200 sejt/mm3 vagy annál nagyobb CD4+-számot mutatnak a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül. az első munkamenet, a második pedig a szokásos dohányzás
Drog: Nikotin tapasz
Minden résztvevő kap nikotin tapaszokat, amelyek segítik a dohányzásról való leszokást. A TN vény nélkül kapható, és nagyon jól tolerálható. A résztvevők a „tapaszt” a gyártó által javasolt elvékonyodással fogják használni. Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el, be kell tartaniuk a következő adagolási irányelveket: 21 mg 4 hétig; 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig. Azok az egyének, akik naponta 5-9 cigarettát szívnak el, módosított adagolási rendet követnek: 14 mg 6 hétig és 7 mg 2 hétig.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Viselkedési: Viselkedési tanácsadás
A résztvevők 6 tanácsadáson vesznek részt, és standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC) részesülnek.
HIV – Absztinens labormunka először
HIV-vel nem fertőzött dohányosok: a negatív HIV-státuszt helyszíni gyors HIV-vérteszt igazolja. Véletlenszerű sorrendben az első 24 órás absztinens laborvizsgálat, a második pedig a szokásos dohányzás.
Drog: Nikotin tapasz
Minden résztvevő kap nikotin tapaszokat, amelyek segítik a dohányzásról való leszokást. A TN vény nélkül kapható, és nagyon jól tolerálható. A résztvevők a „tapaszt” a gyártó által javasolt elvékonyodással fogják használni. Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el, be kell tartaniuk a következő adagolási irányelveket: 21 mg 4 hétig; 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig. Azok az egyének, akik naponta 5-9 cigarettát szívnak el, módosított adagolási rendet követnek: 14 mg 6 hétig és 7 mg 2 hétig.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Viselkedési: Viselkedési tanácsadás
A résztvevők 6 tanácsadáson vesznek részt, és standard dohányzásról való leszokási tanácsadásban (SC) részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 1. labormenet (1. hét), 2. labormenet (2. hét), Kezelés vége (12. hét)
A kognitív funkciókat az 1. és a 2. laborvizsgálat során, valamint a kezelés végén értékelik. A résztvevők elvégzik a végrehajtó funkciók, a verbális tanulás és a memória- és válaszgátlás méréseit. Az elsődleges eredmény a kognitív funkciók 1. labormenetében, 2. labormenetében és a kezelés végén bekövetkezett változás, amelyet összetett pontszámmal mérnek (az egyéni z-pontszámok átlagával számítva). A Z-pontszámokat a Stroop interferencia pontszám (végrehajtó funkció; ezredmásodpercben mérve), a Hopkins verbális tanulási teszt (verbális tanulás és memória) késleltetett visszahívási pontszáma (verbális tanulás és memória), valamint a Stop Signal Task (válaszgátlás) kapott jel reakcióideje alapján számítottuk ki. , ezredmásodpercben mérve). Összetett pontszámot kell létrehozni minden egyes mérőszámra kiszámított szabványos z-pontszámokból (ahol az átlag 0, a szórás pedig 1), majd a z-pontszámok átlagolásával. A válaszidő mértékét fordított kódolású, így a magasabb z-pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
1. labormenet (1. hét), 2. labormenet (2. hét), Kezelés vége (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: A kezelés vége (12. hét)
A dohányzás absztinenciáját (elsődleges eredmény) a kezelés végén (12. hét) értékelik és biokémiailag igazolják. Az elsődleges dohányzási kimeneti változó a 7 napos pontprevalencia absztinencia (nem dohányzás, még egy szívás sem, legalább 7 napig az értékelés előtt), amelyet biokémiailag igazolt szén-monoxid < 5 ppm.
A kezelés vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824860
  • R01DA042682 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel