Kognition och återfall av rökning (HCS) (HCS)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18 år eller äldre som själva uppger att de röker minst 5 cigaretter (mentol och icke-mentol) per dag i genomsnitt.

• HIV-status

  1. HIV-infekterade rökare: diagnostiserats med HIV-infektion och uppvisar en virusmängd på mindre än eller lika med 1000 kopior/ml och CD4+-antal större än eller lika med 200 celler/mm3 inom 12 månader före inskrivningen.
  2. HIV-icke-infekterade rökare: negativ HIV-status kommer att bekräftas genom ett snabbt HIV-blodtest på plats.
• Kan använda transdermalt nikotin (TN) säkert, baserat på en medicinsk utvärdering.
• Bosatt i det geografiska området i minst 4 månader.
• Kvinnor i fertil ålder (baserat på medicinsk historia) måste samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. kondomer och spermiedödande medel, orala preventivmedel, Depo-Provera-injektion, p-plåster, tubal ligering) eller avstå från samlag under tiden de är med i studien och använder transdermalt nikotin.
• Kunna kommunicera flytande på engelska.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke/HIPAA-formuläret.

Exklusions kriterier:

Rökningsbeteende

1. Nuvarande registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram under de kommande 4 månaderna.
2. Regelbunden (daglig) användning av elektroniska cigaretter, tuggtobak, snus, snus, cigarrer, cigariller eller pipor.
3. Nuvarande användning eller planer på att använda nikotinsubstitut (gummi, plåster, sugtablett, e-cigarett) eller rökavvänjningsbehandlingar under de kommande 4 månaderna.

Kriterier för uteslutning av alkohol/droger

1. Aktuell obehandlad och instabil diagnos av substansberoende (kvalificerad vid tidigare användning och om behandlas och stabil i minst 30 dagar). Aktuell obehandlad och instabil diagnos av missbruk kräver studieläkares godkännande.
2. En positiv urindrogscreening för kokain, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), barbiturater, ecstasy (MDMA) vid intag (se åtgärder och tabell 1 för detaljer). På Lab 1 och Lab 2 kommer positiva urinläkemedelsscreeningar att granskas från fall till fall. PI kommer att avgöra om deltagaren kommer att uteslutas eller tillåtas boka om besöket, då de måste tillhandahålla en negativ läkemedelsskärm för att fortsätta med studien.

Uteslutningskriterier för läkemedel

Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 14 dagarna) av följande mediciner:

1. Andra mediciner för att sluta röka (t. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin fördröjd frisättning (SR), Chantix)

   a. Obs: När deltagarna har befunnits vara kvalificerade för studien, instrueras de att endast använda NRT som tillhandahålls dem av studiepersonalen. Om en försöksperson rapporterar att han använder ett rökavvänjningsmedicin som inte ingår i studier (inklusive andra former av NRT), kommer studieläkaren och PI att utvärdera situationen och avgöra om det är säkert för försökspersonen att fortsätta delta.

2. Antipsykotiska läkemedel (om de används för att behandla psykotiska symtom. Andra användningar kan vara kvalificerade i väntan på läkares godkännande).
3. Daglig användning av opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta (Duragesic/fentanylplåster, Percocet, Oxycontin). Rökare som rapporterar att de tar mediciner som innehåller opiat "efter behov" kommer att instrueras att avstå från användning tills deras deltagande i studien är över och att de kommer att testas för att säkerställa att de har uppfyllt detta krav.
4. Astmamediciner/kortikosteroider (kräver läkares godkännande)
5. Antidepressiva medel (kräver läkares godkännande)

Medicinska uteslutningskriterier

1. Kvinnor som själv rapporterar pågående graviditet, planerar en graviditet under studien eller ammar/ammar för närvarande.
2. Aktuell diagnos av instabil och obehandlad allvarlig depression, fastställd genom självrapportering och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (kvalificerad om stabil i minst 30 dagar).
3. Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning, enligt självrapportering eller MINI.
4. Historik med hjärtsjukdomar, stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina eller takykardi (om den är stabil, kräver studieläkarens godkännande).

5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) högre än 160 eller diastoliskt blodtryck (DBP) högre än 100) närvarande vid intag.

   a. Obs: Om en deltagare presenterar ett blodtryck högre än 160/100 vid sessioner som inträffar vecka 3 (Pre-Quit) eller vid någon annan tidpunkt under behandlingsperioden, kommer de inte att förses med/kan fortsätta på TN om inte studien läkare beviljar godkännande.

6. Tidigare allergisk reaktion mot TN.
7. Historik med diabetes (kräver godkännande från studieläkare)
8. Historik med anfall (kräver godkännande från studieläkare)
9. Historik av magsår (kräver godkännande från studieläkare)

Uteslutningskriterier för självmordshistorik

1. Självmordsrisk som anges av minst ett av följande på Columbia Suicide Severity Rating Scale (läkaren och/eller studiepsykologen kommer att konsulteras för att bedöma säkerheten och fastställa behörighet i fall som ligger nära berättigandegränsen):

1. Aktuella självmordstankar (inom 30 dagar efter registreringen)
2. Två eller flera livstids självmordsförsök
3. Alla självmordsförsök inom 2 år efter registreringen

Allmänna uteslutningskriterier

1. Alla medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan äventyra patientens säkerhet eller behandling, enligt beslut av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
2. Färgblindhet.
3. Varje funktionsnedsättning (fysisk och/eller neurologisk) inklusive synnedsättning eller annan funktionsnedsättning som förhindrar kognitiva uppgifter.
4. Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.