Relaps kognice a kouření (HCS) (HCS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří sami uvádějí, že kouří v průměru alespoň 5 cigaret (mentolových a nementolových) denně.

• HIV status

  1. Kuřáci infikovaní HIV: s diagnózou HIV infekce a vykazující virovou zátěž nižší nebo rovnou 1000 kopií/ml a počet CD4+ vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm3 během 12 měsíců před zařazením.
  2. Kuřáci neinfikovaní HIV: negativní HIV status bude potvrzen rychlým krevním testem HIV na místě.
• Schopnost bezpečně používat transdermální nikotin (TN) na základě lékařského posouzení.
• Pobyt v dané zeměpisné oblasti po dobu nejméně 4 měsíců.
• Ženy ve fertilním věku (na základě anamnézy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-Provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů) nebo se během této doby zdržet pohlavního styku. jsou ve studii a používají transdermální nikotin.
• Umět plynule komunikovat v angličtině.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu/HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření

1. Aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření v příštích 4 měsících.
2. Pravidelné (denní) používání elektronických cigaret, žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, snusu, doutníků, doutníčků nebo dýmek.
3. Současné užívání nebo plány na užívání nikotinových náhražek (žvýkačky, náplasti, pastilky, e-cigarety) nebo léčby odvykání kouření v příštích 4 měsících.

Kritéria vyloučení alkoholu/drog

1. Současná neléčená a nestabilní diagnóza látkové závislosti (vhodná, pokud byla užívána v minulosti a pokud je léčena a je stabilní po dobu alespoň 30 dnů). Současná neléčená a nestabilní diagnóza zneužívání návykových látek vyžaduje souhlas lékaře studie.
2. Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), barbituráty, extázi (MDMA) při příjmu (podrobnosti viz Opatření a Tabulka 1). V laboratoři 1 a laboratoři 2 budou pozitivní testy na drogy v moči přezkoumávány případ od případu. PI určí, zda bude účastník vyloučen nebo mu bude dovoleno přeplánovat návštěvu, kdy musí poskytnout negativní lékový screening, aby mohl pokračovat ve studii.

Kritéria pro vyloučení léků

Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 14 dnů) následujících léků:

1. Jiné léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin s prodlouženým uvolňováním (SR), Chantix)

   A. Poznámka: Jakmile jsou účastníci shledáni způsobilými pro studii, jsou instruováni, aby používali pouze NRT, kterou jim poskytne personál studie. Pokud subjekt hlásí použití nestudovaného léku na odvykání kouření (včetně jiných forem NRT), studijní lékař a PI vyhodnotí situaci a určí, zda je pro subjekt bezpečné pokračovat v účasti.

2. Antipsychotické léky (pokud se používají k léčbě psychotických příznaků). Další použití mohou být způsobilá, dokud nebudou schválena lékařem).
3. Každodenní užívání léků s obsahem opiátů na chronickou bolest (Duragesic/fentanylové náplasti, Percocet, Oxycontin). Kuřáci, kteří uvádějí, že užívají léky obsahující opiáty „podle potřeby“, budou poučeni, aby se zdrželi užívání, dokud jejich účast ve studii neskončí, a že budou testováni, aby se zajistilo, že splňují tento požadavek.
4. Léky na astma/kortikosteroidy (vyžaduje souhlas lékaře)
5. Antidepresiva (vyžadují souhlas lékaře)

Kritéria lékařského vyloučení

1. Ženy, které samy hlásí současné těhotenství, plánují těhotenství během studie nebo v současné době kojí/kojí.
2. Současná diagnóza nestabilní a neléčené velké deprese, jak byla stanovena na základě self-report & Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (vhodné, pokud je stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
3. Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, jak je stanoveno na základě self-reportu nebo MINI.
4. Srdeční onemocnění, mrtvice nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo tachykardie v anamnéze (je-li stabilní, vyžaduje souhlas studijního lékaře).

5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 100) přítomná při příjmu.

   A. Poznámka: Pokud má účastník krevní tlak vyšší než 160/100 při sezeních, která proběhnou ve 3. týdnu (před ukončením léčby) nebo v jakémkoli jiném bodě během léčebného období, nebude mu poskytnuta/nebude moci pokračovat v TN, pokud studie neproběhne lékař uděluje souhlas.

6. Předchozí alergická reakce na TN.
7. Diabetes v anamnéze (vyžaduje souhlas studijního lékaře)
8. Anamnéza záchvatů (vyžaduje souhlas studijního lékaře)
9. Anamnéza žaludečních vředů (vyžaduje souhlas studijního lékaře)

Kritéria vyloučení historie sebevražd

1. Riziko sebevraždy, jak je indikováno alespoň jedním z následujících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (PI a/nebo studijní psycholog bude konzultován k posouzení bezpečnosti a určení způsobilosti v případech blízkých hranici způsobilosti):

1. Aktuální sebevražedné myšlenky (do 30 dnů od přihlášení)
2. Dva nebo více celoživotních pokusů o sebevraždu
3. Jakýkoli pokus o sebevraždu do 2 let od zápisu

Obecná kritéria vyloučení

1. Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo léčbu, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
2. Barvoslepost.
3. Jakékoli poškození (fyzické a/nebo neurologické) včetně zrakového nebo jiného poškození bránícího výkonu kognitivních úkolů.
4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.