此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

认知与吸烟复吸 (HCS) (HCS)

2024年4月15日 更新者:University of Pennsylvania

了解认知功能障碍在治疗感染艾滋病毒的吸烟者尼古丁依赖中的作用

这项研究测试了与未感染 HIV 的吸烟者 (HIV-) 相比,与戒断相关的认知缺陷是否会增加 HIV 感染者 (HIV+) 的复吸率。 成年吸烟者(N=300;150 例 HIV+,150 例 HIV-)将完成 2 个疗程来评估认知(24 小时戒烟与正常吸烟;顺序平衡;第 0-2 周)。 然后受试者将接受戒烟咨询和开放标签透皮尼古丁(第 3-12 周)。 结果是:1)认知; 2) 治疗结束时的戒断率。

研究概览

详细说明

艾滋病毒/艾滋病治疗方面的医学进步提高了艾滋病毒感染者的预期寿命。 不幸的是,艾滋病毒感染者使用烟草的可能性是普通人群的三倍,但人们对高吸烟率背后的机制知之甚少。 这将是第一项研究,测试与未感染 HIV 的吸烟者 (HIV-) 相比,在尼古丁戒断过程中与 HIV-1 感染相关的神经认知障碍是否会加剧,并增加感染 HIV 的吸烟者 (HIV+) 复吸的可能性。 。 为此,寻求治疗的成年吸烟者(N=300;150 名 HIV+ 和 150 名 HIV-)将完成这项为期 12 周的研究,该研究分为两个阶段:戒烟前实验室阶段(第 0-2 周)和戒烟前实验室阶段(第 0-2 周)治疗阶段(第 3-12 周)。 受试者将在戒烟前阶段完成两次实验室课程:一次在 24 小时强制戒烟后进行,一次在照常吸烟时进行(顺序平衡)。 每次实验室课程期间将进行全面的认知任务电池评估记忆、注意力和执行功能。 在治疗阶段,所有受试者都将接受标准戒烟治疗,包括咨询(第 3-8 周)和开放标签透皮尼古丁 (TN) 贴剂(第 4-12 周)。 主要结果是:1)24 小时戒烟后的认知表现(与 24 小时戒烟后相比)。 戒烟前阶段如常吸烟; 2) 治疗阶段的 7 天点流行率、治疗结束 (EOT) 时生化确认的戒断率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

274

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

300 名(150 名 HIV+ 和 150 名 HIV-)18 岁或以上、每天至少吸 5 支烟且有兴趣戒烟的成年男性和女性吸烟者将完成这项研究。 感染艾滋病毒的吸烟者已被诊断出患有艾滋病毒/艾滋病,而未感染艾滋病毒的吸烟者则不会通过验血或自我报告诊断出艾滋病毒。

描述

纳入标准:

  • 自称平均每天至少吸 5 支香烟(薄荷醇和非薄荷醇)的 18 岁或以上的男性和女性。
  • 艾滋病毒状况

    1. HIV 感染吸烟者:入组前 12 个月内诊断为 HIV 感染且病毒载量小于或等于 1000 拷贝/mL,CD4+ 计数大于或等于 200 个细胞/mm3。
    2. 未感染艾滋病毒的吸烟者:通过现场快速艾滋病毒血液检测可确认艾滋病毒呈阴性。
  • 根据医学评估,能够安全使用透皮尼古丁 (TN)。
  • 在该地理区域居住至少 4 个月。
  • 有生育能力的女性(根据病史)必须同意使用医学上可接受的节育方法(例如避孕套和杀精剂、口服避孕药、Depo-Provera 注射液、避孕贴片、输卵管结扎术)或在此期间避免性交他们正在研究并使用透皮尼古丁。
  • 能够用英语流利交流。
  • 能够提供书面知情同意书,其中包括遵守综合同意书/HIPAA 表格中列出的要求和限制。

排除标准:

吸烟行为

  1. 目前正在参加或计划在未来 4 个月内参加另一个戒烟计划。
  2. 定期(每天)使用电子烟、咀嚼烟草、鼻烟、鼻烟、雪茄、小雪茄或烟斗。
  3. 当前使用或计划在未来 4 个月内使用尼古丁替代品(口香糖、贴片、含片、电子烟)或戒烟治疗。

酒精/药物排除标准

  1. 当前未经治疗且不稳定的物质依赖诊断(如果过去使用过并且接受治疗并且稳定至少 30 天,则符合资格)。 目前未经治疗且不稳定的药物滥用诊断需要研究医生的批准。
  2. 摄入时可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环己哌啶 (PCP)、巴比妥类、摇头丸 (MDMA) 尿液药物筛查呈阳性(详情请参阅措施和表 1)。 在实验室 1 和实验室 2,尿液药物筛查阳性将根据具体情况进行审查。 PI 将决定参与者是否被排除或允许重新安排访问时间,此时他们必须提供阴性药物筛查才能继续研究。

药物排除标准

当前使用或最近停用(过去 14 天内)以下药物:

  1. 其他戒烟药物(例如 Zyban、维布特林、维布特林缓释 (SR)、Chantix)

    A。注意:一旦发现参与者符合研究资格,他们将被指示仅使用研究人员提供给他们的 NRT。 如果受试者报告使用非研究戒烟药物(包括其他形式的 NRT),研究医生和 PI 将评估情况并确定受试者继续参与是否安全。

  2. 抗精神病药物(如果用于治疗精神病症状。 其他用途可能符合资格,等待医生批准)。
  3. 每天使用含阿片类药物治疗慢性疼痛(Duragesic/芬太尼贴剂、Percocet、Oxycontin)。 报告“按需”服用含阿片类药物的吸烟者将被指示不要使用,直到他们的研究参与结束,并且他们将接受测试以确保他们遵守了这一要求。
  4. 哮喘药物/皮质类固醇(需要医生批准)
  5. 抗抑郁药(需要医生批准)

医疗排除标准

  1. 自我报告当前怀孕、在研究期间计划怀孕或当前正在母乳喂养/哺乳的女性。
  2. 目前诊断为不稳定且未经治疗的重度抑郁症,根据自我报告和小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定(如果稳定至少 30 天,则符合资格)。
  3. 根据自我报告或 MINI 确定,当前或过去诊断为双相情感障碍或精神障碍。
  4. 心脏病、中风或心肌梗死、不稳定心绞痛或心动过速病史(如果稳定,需要研究医生批准)。
  5. 摄入时存在不受控制的高血压(收缩压 (SBP) 大于 160 或舒张压 (DBP) 大于 100)。

    A。注意:如果参与者在第 3 周(戒烟前)或治疗期间的任何其他时间点出现血压高于 160/100,则他们将无法/无法继续 TN,除非研究医生批准。

  6. 既往对 TN 过敏。
  7. 糖尿病史(需要研究医生批准)
  8. 癫痫病史(需要研究医生批准)
  9. 胃溃疡病史(需要研究医生批准)

自杀史排除标准

1. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表中至少有以下一项表明自杀风险(将咨询 PI 和/或研究心理学家以评估安全性并在接近资格截止值的情况下确定资格):

  1. 当前的自杀意念(注册后 30 天内)
  2. 一生中有两次或两次以上自杀企图
  3. 入学后 2 年内有任何自杀企图

一般排除标准

  1. 由首席研究员和/或研究医生确定,任何可能损害受试者安全或治疗的医疗状况或合并用药。
  2. 色盲。
  3. 任何障碍(身体和/或神经系统),包括视觉或其他妨碍认知任务执行的障碍。
  4. 无法提供知情同意或完成首席研究员和/或研究医生确定的任何研究任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
首先进行 HIV+ 吸烟实验室会议
HIV感染的吸烟者:被诊断为HIV感染,并且在入组前6个月内表现出病毒载量小于或等于1000拷贝/mL且CD4+计数大于或等于200个细胞/mm3 随机完成照常吸烟第一个实验部分和第二个 24 小时禁欲实验部分
所有参与者都将收到尼古丁贴片以帮助戒烟。 TN 可在柜台购买,且耐受性良好。 参与者将按照制造商的建议以逐渐变细的方式使用“贴片”。 每天吸 10 支或更多香烟的参与者将遵守以下剂量指南:21 毫克,持续 4 周; 14 毫克持续 2 周,7 毫克持续 2 周。 每天吸烟 5 至 9 支香烟的个人将遵循修改后的剂量方案:14 毫克,持续 6 周;7 毫克,持续 2 周。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
参与者将参加 6 次咨询课程并接受标准戒烟咨询 (SC)。
首先是艾滋病毒-吸烟实验室会议
未感染 HIV 的吸烟者:将通过现场快速 HIV 血液检测确认 HIV 呈阴性状态 随机首先完成正常吸烟实验室测试,然后完成 24 小时戒烟实验室测试
所有参与者都将收到尼古丁贴片以帮助戒烟。 TN 可在柜台购买,且耐受性良好。 参与者将按照制造商的建议以逐渐变细的方式使用“贴片”。 每天吸 10 支或更多香烟的参与者将遵守以下剂量指南:21 毫克,持续 4 周; 14 毫克持续 2 周,7 毫克持续 2 周。 每天吸烟 5 至 9 支香烟的个人将遵循修改后的剂量方案:14 毫克,持续 6 周;7 毫克,持续 2 周。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
参与者将参加 6 次咨询课程并接受标准戒烟咨询 (SC)。
首先进行 HIV+ 禁欲实验室会议
HIV 感染吸烟者:被诊断为 HIV 感染,并且在入组前 6 个月内表现出病毒载量小于或等于 1000 拷贝/mL,CD4+ 计数大于或等于 200 个细胞/mm3 随机完成 24 小时禁欲实验室第一个会话和第二个照常吸烟实验室会话
所有参与者都将收到尼古丁贴片以帮助戒烟。 TN 可在柜台购买,且耐受性良好。 参与者将按照制造商的建议以逐渐变细的方式使用“贴片”。 每天吸 10 支或更多香烟的参与者将遵守以下剂量指南:21 毫克,持续 4 周; 14 毫克持续 2 周,7 毫克持续 2 周。 每天吸烟 5 至 9 支香烟的个人将遵循修改后的剂量方案:14 毫克,持续 6 周;7 毫克,持续 2 周。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
参与者将参加 6 次咨询课程并接受标准戒烟咨询 (SC)。
HIV-首先进行禁欲实验室会议
未感染 HIV 的吸烟者:将通过现场快速 HIV 血液检测确认 HIV 呈阴性状态 随机首先完成 24 小时戒烟实验室测试,其次完成正常吸烟实验室测试
所有参与者都将收到尼古丁贴片以帮助戒烟。 TN 可在柜台购买,且耐受性良好。 参与者将按照制造商的建议以逐渐变细的方式使用“贴片”。 每天吸 10 支或更多香烟的参与者将遵守以下剂量指南:21 毫克,持续 4 周; 14 毫克持续 2 周,7 毫克持续 2 周。 每天吸烟 5 至 9 支香烟的个人将遵循修改后的剂量方案:14 毫克,持续 6 周;7 毫克,持续 2 周。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
参与者将参加 6 次咨询课程并接受标准戒烟咨询 (SC)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:实验室课程 1(第 1 周)、实验室课程 2(第 2 周)、治疗结束(第 12 周)
认知功能将在实验室第 1 次和实验室第 2 次访问以及治疗结束时进行评估。 参与者将完成执行功能、言语学习和记忆以及反应抑制的测量。 主要结果是通过综合评分(通过平均个体 z 评分计算)测量的认知功能实验室第 1 期、实验室第 2 期和治疗结束时的变化。 Z 分数是使用斯特鲁普干扰分数(执行功能;以毫秒为单位测量)、霍普金斯语言学习测试的延迟回忆分数(语言学习和记忆)以及停止信号任务的停止信号反应时间(反应抑制)来计算的。 ,以毫秒为单位)。 将通过计算每个度量的标准化 z 分数(其中平均值为 0,标准差为 1)然后对 z 分数求平均值来创建综合分数。 响应时间的测量被反向编码,因此较高的 z 分数表明更好的认知表现。
实验室课程 1(第 1 周)、实验室课程 2(第 2 周)、治疗结束(第 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 天点流行率戒断
大体时间:治疗结束(第 12 周)
戒烟情况(主要结果)将在治疗结束访视(第 12 周)时进行评估和生化验证。 主要吸烟结果变量将是通过一氧化碳 < 5 ppm 进行生化验证的 7 天点戒烟率(评估前至少 7 天不吸烟,甚至不吸烟)。
治疗结束(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca L Ashare, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁贴片的临床试验

3
订阅