A metakogníció kezelésének hatékonyságának értékelése közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülések esetén
2019. október 21. frissítette: Kessler Foundation
A metakogníciót, a teljesítmény pillanatnyi tudatosságát kognitív feladatok elvégzése közben negatívan befolyásolja a traumás agysérülés (TBI).
A metakognitív hiányosságok nagymértékben csökkenthetik a TBI-ben szenvedő egyének életminőségét, mivel az ezen a területen való működés szorosan összefügg a sikeres önálló élettel és a közösség reintegrációjával.
Problémás, hogy jelenleg nincsenek empirikusan validált kezelési lehetőségek, amelyek a TBI utáni metakognitív hiányokat kezelnék.
A közelmúltban egészséges mintákon végzett kutatások azt mutatják, hogy a specifikus hallási beavatkozások megváltoztathatják a metakognícióval kapcsolatos agyi munkák idegi aktivációját, és javíthatják a metakognitív működést; azonban továbbra sem ismert, hogy ezek a hatások általánosíthatók-e a TBI-s egyénekre.
Így a javasolt vizsgálat célja egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat alkalmazása annak meghatározására, hogy egy adott hallási beavatkozás hatásosságát javítsák a metakogníció TBI után, valamint funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmazzanak az idegi idegrendszer dokumentálására. a beavatkozás működési mechanizmusai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy súlyos agysérülés diagnosztizálása
- 18 és 59 év között.
- folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni.
- TBI legalább 1 éve.
Kizárási kritériumok:
- terhes.
- balkezes.
- színvak.
- súlyos pszichiátriai betegséggel (pl. bipoláris, skizofrénia) diagnosztizáltak.
- szerhasználat miatt fekvőbeteg- és/vagy rehabilitációs kezelésben részesül vagy részesült.
- a TBI-től eltérő neurológiai állapot (pl. epilepszia, sclerosis multiplex, stroke) diagnózisa.
- minden olyan fém a testemben, amelyet az orvosom nem nyilvánított MRI-biztosnak.
- bármelyik kéz önálló használatának zavara.
- az alábbiak bármelyike a testemben, amely zavarhatja az MRI-t: pacemaker, beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, bizonyos típusú fogászati implantátumok, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket) , tartós szemceruza, beültetett szállítópumpák vagy repeszdarabok.
- hegesztési és/vagy fémmegmunkálási tevékenység.
- formális képzésen veszek részt, vagy jelenleg jóga, meditáció és/vagy éberség gyakorlója vagyok.
- jelenleg bármilyen más típusú gondolkodási készségben és/vagy érzelmi kezelésben, például pszichoterápiában vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
hallgatás alapú protokoll (A típus)
|
A résztvevők előre meghatározott anyagot hallgatnak meg CD-n
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
hallás alapú protokoll (B típus)
|
A résztvevők előre meghatározott anyagot hallgatnak meg CD-n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Goodman és Kruskal gamma együttható MRI alapú metakognitív feladaton
Időkeret: 7 hét
|
Amíg a résztvevők a szkennerben vannak, egy metamemória-paradigmát hajtanak végre, amely kísérletenként 2 komponens teljesítését foglalja magában: 1) egy memóriafeladat (nem verbális felismerési feladat) és 2) egy metakognitív feladat, amely minden felismerés befejezését közvetlenül követi. tétel.
A metakognitív működés pontossága a Goodman és Kruskal gamma-együttható segítségével16 számszerűsíthető, amely -1 és 1 közötti érték, amely a résztvevő megítélése és a metakognitív irodalomban általánosan használt objektív teljesítmény közötti eltérést jelzi.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-936-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .