Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby metakognice u středně těžkého a těžkého traumatického poranění mozku

21. října 2019 aktualizováno: Kessler Foundation
Metakognice, okamžité uvědomění si výkonu při zapojování se do kognitivních úkolů, je negativně ovlivněna traumatickým poraněním mozku (TBI). Metakognitivní deficity mohou výrazně snížit kvalitu života jedinců s TBI, protože fungování v této oblasti bylo úzce spojeno s úspěšným nezávislým životem a reintegrací do komunity. Problémem je, že v současné době neexistují žádné empiricky ověřené možnosti léčby, které by řešily metakognitivní deficity po TBI. Nedávný výzkum na zdravých vzorcích ukazuje, že specifické poslechové intervence mohou změnit nervovou aktivaci v mozkových pracích spojených s metakognicí a mohou zlepšit metakognitivní fungování; zůstává však neznámé, zda se tyto účinky generalizují na jedince s TBI. Cílem navrhované studie je tedy použít dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti aplikace specifické poslechové intervence ke zlepšení metakognice po TBI a využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k dokumentaci neurální mechanismy, kterými intervence působí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza středně těžkého nebo těžkého poranění mozku
  • ve věku od 18 do 59 let.
  • umí číst a mluvit plynně anglicky.
  • TBI minimálně před 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná.
  • levák.
  • barvoslepý.
  • s diagnózou významného psychiatrického onemocnění (např. bipolární, schizofrenie).
  • podstupující nebo podstoupili ústavní a/nebo rehabilitační léčbu kvůli užívání návykových látek.
  • diagnóza neurologického stavu jiného než TBI (např. epilepsie, roztroušená skleróza, mrtvice).
  • jakýkoli kov v mém těle, který můj lékař neprohlásil za bezpečný pro magnetickou rezonanci.
  • zhoršené samostatné používání obou rukou.
  • cokoli z následujícího v mém těle/na mém těle, které může interferovat s MRI: kardiostimulátor, implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, určité typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní a vnitřních sluchadel) , permanentní oční linky, implantované dávkovací pumpy nebo fragmenty šrapnelu.
  • historie zapojení do činností svařování a/nebo zpracování kovů.
  • formální školení nebo jsem současným praktikantem jógy, meditace a/nebo všímavosti.
  • v současné době zapojen do jakéhokoli jiného typu myšlení a/nebo emoční léčby, jako je psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
protokol založený na poslechu (typ A)
Behaviorální: Intervence založená na poslechu
Účastníci si poslechnou předem zadaný materiál na CD
Komparátor placeba: Řízení
protokol založený na poslechu (typ B)
Behaviorální: Intervence založená na poslechu
Účastníci si poslechnou předem zadaný materiál na CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goodmanův a Kruskalův gama koeficient na metakognitivní úloze založené na MRI
Časové okno: 7 týdnů
Zatímco jsou účastníci ve skeneru, provedou paradigma metapaměti, které zahrnuje dokončení 2 komponent na zkoušku: 1) paměťový úkol (neverbální rozpoznávací úkol) a 2) metakognitivní úkol, který bezprostředně následuje po dokončení každého rozpoznání. položka. Přesnost metakognitivního fungování lze kvantifikovat pomocí Goodmanova a Kruskalova gama koeficientu16, což je hodnota mezi -1 a 1, což ukazuje na rozpor mezi úsudkem účastníka a objektivním výkonem, který se běžně používá v metakognitivní literatuře.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-936-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Intervence založená na poslechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit