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Évaluation de l'efficacité du traitement de la métacognition dans les lésions cérébrales traumatiques modérées et graves

21 octobre 2019 mis à jour par: Kessler Foundation
La métacognition, la prise de conscience instantanée de la performance tout en s'engageant dans des tâches cognitives, est affectée négativement par une lésion cérébrale traumatique (TBI). Les déficits métacognitifs peuvent réduire considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de TCC, car le fonctionnement dans ce domaine a été étroitement lié à une vie indépendante réussie et à la réintégration dans la communauté. De manière problématique, il n'existe actuellement aucune option de traitement validée empiriquement qui traite les déficits métacognitifs après un TCC. Des recherches récentes sur des échantillons sains démontrent que des interventions d'écoute spécifiques peuvent modifier l'activation neurale dans les travaux cérébraux associés à la métacognition et peuvent améliorer le fonctionnement métacognitif ; cependant, on ne sait pas si ces effets se généralisent aux personnes atteintes de TBI. Ainsi, l'objectif de l'étude proposée est d'utiliser un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de l'application d'une intervention d'écoute spécifique pour améliorer la métacognition après un TBI et d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour documenter le système nerveux. mécanismes par lesquels l'intervention fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de lésion cérébrale modérée ou grave
  • entre 18 et 59 ans.
  • capable de lire et de parler couramment l'anglais.
  • TBI il y a au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • enceinte.
  • gaucher.
  • daltonien.
  • diagnostiqué avec une maladie psychiatrique grave (par exemple, bipolaire, schizophrénie).
  • recevant ou ayant reçu un traitement hospitalier et/ou de réadaptation pour toxicomanie.
  • diagnostic d'une affection neurologique autre qu'un traumatisme crânien (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral).
  • tout métal dans mon corps qui n'a pas été déclaré sans danger pour l'IRM par mon médecin.
  • altération de l'utilisation indépendante de l'une ou l'autre main.
  • l'un des éléments suivants dans/sur mon corps qui peut interférer avec l'IRM : stimulateur cardiaque, appareils électriques implantés, stimulateurs cérébraux, types particuliers d'implants dentaires, clips d'anévrisme, prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et prothèses auditives internes) , eye-liner permanent, pompes de distribution implantées ou éclats d'obus.
  • antécédents d'activités de soudage et/ou de travail des métaux.
  • une formation formelle ou je pratique actuellement le yoga, la méditation et/ou la pleine conscience.
  • actuellement impliqué dans tout autre type de réflexion et/ou de traitement émotionnel, comme la psychothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
protocole basé sur l'écoute (type A)
Comportemental: Intervention basée sur l'écoute
Les participants écouteront du matériel pré-spécifié sur un CD
Comparateur placebo: Contrôle
protocole basé sur l'écoute (type B)
Comportemental: Intervention basée sur l'écoute
Les participants écouteront du matériel pré-spécifié sur un CD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient gamma de Goodman et Kruskal sur une tâche métacognitive basée sur l'IRM
Délai: 7 semaines
Pendant que les participants sont dans le scanner, ils exécuteront un paradigme de métamémoire qui implique l'achèvement de 2 composants par essai : 1) une tâche de mémoire (une tâche de reconnaissance non verbale) et 2) une tâche métacognitive qui suit immédiatement l'achèvement de chaque reconnaissance. article. La précision du fonctionnement métacognitif peut être quantifiée à l'aide du coefficient gamma de Goodman et Kruskal,16 une valeur comprise entre -1 et 1, indiquant l'écart entre le jugement du participant et la performance objective qui est couramment utilisé dans la littérature métacognitive.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-936-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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