Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van behandeling voor metacognitie bij matig en ernstig traumatisch hersenletsel

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Metacognitie, in-het-moment bewustzijn van prestaties tijdens het uitvoeren van cognitieve taken, wordt negatief beïnvloed door traumatisch hersenletsel (TBI). Metacognitieve tekorten kunnen de kwaliteit van leven van personen met TBI aanzienlijk verminderen, aangezien het functioneren op dit gebied nauw verband houdt met succesvol onafhankelijk leven en re-integratie in de gemeenschap. Problematisch is dat er momenteel geen empirisch gevalideerde behandelingsopties zijn die metacognitieve tekorten na TBI aanpakken. Recent onderzoek in gezonde monsters toont aan dat specifieke luisterinterventies de neurale activering in hersenwerken die verband houden met metacognitie kunnen veranderen en het metacognitieve functioneren kunnen verbeteren; het blijft echter onbekend of deze effecten generaliseren naar personen met TBI. Het doel van de voorgestelde studie is dus om een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie te gebruiken om de doeltreffendheid te bepalen van het toepassen van een specifieke luisterinterventie om metacognitie na TBI te verbeteren en om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) te gebruiken om de neurale mechanismen waarmee de interventie werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van matig of ernstig hersenletsel
  • tussen de 18 en 59 jaar.
  • vloeiend Engels kunnen lezen en spreken.
  • TBI minimaal 1 jaar geleden.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger.
  • linkshandig.
  • kleurenblind.
  • gediagnosticeerd met een significante psychiatrische ziekte (bijv. bipolair, schizofrenie).
  • intramurale en/of revalidatiebehandeling krijgen of hebben ondergaan voor middelengebruik.
  • diagnose van een andere neurologische aandoening dan TBI (bijv. epilepsie, multiple sclerose, beroerte).
  • elk metaal in mijn lichaam dat niet MRI-veilig is verklaard door mijn arts.
  • verminderd onafhankelijk gebruik van beide handen.
  • een van de volgende zaken in/op mijn lichaam die de MRI kunnen verstoren: pacemaker, geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, bepaalde typen tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten) , permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven.
  • voorgeschiedenis van las- en/of metaalbewerkingsactiviteiten.
  • formele opleiding of ben momenteel een beoefenaar van yoga, meditatie en/of mindfulness.
  • momenteel betrokken bij enige andere vorm van denkvaardigheden en/of emotionele behandeling, zoals psychotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
op luisteren gebaseerd protocol (type A)
Gedragsmatig: Interventie op basis van luisteren
Deelnemers luisteren naar vooraf gespecificeerd materiaal op een cd
Placebo-vergelijker: Controle
op luisteren gebaseerd protocol (type B)
Gedragsmatig: Interventie op basis van luisteren
Deelnemers luisteren naar vooraf gespecificeerd materiaal op een cd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodman en Kruskal gamma-coëfficiënt op MRI-gebaseerde metacognitieve taak
Tijdsspanne: 7 weken
Terwijl de deelnemers zich in de scanner bevinden, voeren ze een metageheugenparadigma uit waarbij 2 componenten per proef moeten worden voltooid: 1) een geheugentaak (een non-verbale herkenningstaak) en 2) een metacognitieve taak die onmiddellijk volgt op de voltooiing van elke herkenning item. Nauwkeurigheid van metacognitief functioneren kan worden gekwantificeerd met behulp van de Goodman en Kruskal gamma-coëfficiënt,16 een waarde tussen -1 en 1, die de discrepantie aangeeft tussen het oordeel van de deelnemer en de objectieve prestatie die vaak wordt gebruikt in de metacognitieve literatuur.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-936-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Interventie op basis van luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren