评估元认知治疗在中度和重度创伤性脑损伤中的有效性
2019年10月21日 更新者：Kessler Foundation
元认知，即在从事认知任务时对表现的即时意识，受到创伤性脑损伤 (TBI) 的负面影响。
元认知缺陷会大大降低 TBI 患者的生活质量，因为该领域的功能与成功的独立生活和社区重新融合密切相关。
问题是，目前没有经过经验验证的治疗方案可以解决 TBI 后的元认知缺陷。
最近对健康样本的研究表明，特定的听力干预可能会改变与元认知相关的大脑工作中的神经激活，并可以改善元认知功能；然而，尚不清楚这些影响是否普遍适用于 TBI 患者。
因此，拟议研究的目的是使用双盲、安慰剂对照的随机临床试验来确定应用特定听力干预以改善 TBI 后元认知的功效，并使用功能磁共振成像 (fMRI) 记录神经元干预运作的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度脑损伤的诊断
- 18 岁至 59 岁之间。
- 能够流利地阅读和说英语。
- TBI 至少 1 年前。
排除标准：
- 孕。
- 左撇子。
- 色盲。
- 被诊断患有严重的精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症）。
- 接受或已经接受药物滥用的住院和/或康复治疗。
- 诊断 TBI 以外的神经系统疾病（例如癫痫、多发性硬化症、中风）。
- 我体内任何未被我的医生宣布为 MRI 安全的金属。
- 左右手的独立使用能力受损。
- 以下任何可能干扰 MRI 的体内/体表：起搏器、植入式电子设备、脑刺激器、特定类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体（包括金属销和金属棒、心脏瓣膜和内部助听器） 、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
- 从事焊接和/或金属加工活动的历史。
- 接受过正规培训，或者目前是瑜伽、冥想和/或正念练习者。
- 目前正在参与任何其他类型的思维技巧和/或情绪治疗，例如心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
基于监听的协议（A 类）
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参与者将收听 CD 上预先指定的材料
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安慰剂比较：控制
基于监听的协议（B 类）
|
参与者将收听 CD 上预先指定的材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 MRI 的元认知任务的 Goodman 和 Kruskal 伽玛系数
大体时间：7周
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当参与者在扫描仪中时，他们将执行元记忆范式，每次试验涉及完成 2 个组成部分：1) 记忆任务（非语言识别任务），以及 2) 在每次识别完成后立即执行的元认知任务物品。
元认知功能的准确性可以使用 Goodman 和 Kruskal 伽马系数 16 进行量化，该系数介于 -1 和 1 之间，表明参与者的判断与元认知文献中常用的客观表现之间存在差异。
|
7周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于听力的干预的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘