Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia metapoznania w umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

21 października 2019 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) negatywnie wpływa na metapoznanie, czyli świadomość działania w danej chwili podczas wykonywania zadań poznawczych. Deficyty metapoznawcze mogą znacznie obniżyć jakość życia osób z TBI, ponieważ funkcjonowanie w tej domenie jest ściśle powiązane z udanym samodzielnym życiem i reintegracją społeczności. Problematyczne jest to, że obecnie nie ma potwierdzonych empirycznie opcji leczenia, które odnosiłyby się do deficytów metapoznawczych po TBI. Niedawne badania na zdrowych próbkach pokazują, że określone interwencje słuchowe mogą zmienić aktywację neuronów w pracach mózgu związanych z metapoznaniem i mogą poprawić funkcjonowanie metapoznawcze; jednak nie wiadomo, czy efekty te uogólniają się na osoby z TBI. Zatem celem proponowanego badania jest wykorzystanie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej w celu określenia skuteczności zastosowania określonej interwencji słuchowej w celu poprawy metapoznania po TBI oraz wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do udokumentowania neuronalnej mechanizmów działania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu
  • w wieku od 18 do 59 lat.
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku.
  • TBI co najmniej 1 rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży.
  • leworęczny.
  • daltonista.
  • zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną (np. chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię).
  • otrzymują lub otrzymywali leczenie szpitalne i/lub rehabilitacyjne w związku z używaniem substancji.
  • rozpoznanie stanu neurologicznego innego niż TBI (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, udar).
  • jakikolwiek metal w moim ciele, który nie został uznany przez mojego lekarza za bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego.
  • upośledzone niezależne używanie obu rąk.
  • którekolwiek z następujących elementów w/na moim ciele, które mogą zakłócać badanie MRI: rozrusznik serca, wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, określone typy implantów dentystycznych, zaciski tętniaka, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe) , permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące lub odłamki odłamków.
  • historia zajmowania się spawaniem i/lub obróbką metali.
  • formalne szkolenie lub aktualnie praktykuję jogę, medytację i/lub uważność.
  • obecnie zaangażowany w jakikolwiek inny rodzaj umiejętności myślenia i/lub leczenia emocjonalnego, takiego jak psychoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
protokół oparty na słuchaniu (typ A)
Behawioralne: Interwencja oparta na słuchaniu
Uczestnicy wysłuchają wcześniej określonego materiału na płycie CD
Komparator placebo: Kontrola
protokół oparty na słuchaniu (typ B)
Behawioralne: Interwencja oparta na słuchaniu
Uczestnicy wysłuchają wcześniej określonego materiału na płycie CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik gamma Goodmana i Kruskala w zadaniu metapoznawczym opartym na MRI
Ramy czasowe: 7 tygodni
Gdy uczestnicy znajdują się w skanerze, wykonują paradygmat metapamięci, który obejmuje ukończenie 2 elementów na próbę: 1) zadanie pamięciowe (zadanie rozpoznawania niewerbalnego) oraz 2) zadanie metapoznawcze, które następuje natychmiast po zakończeniu każdego rozpoznania przedmiot. Dokładność funkcjonowania metapoznawczego można określić ilościowo za pomocą współczynnika gamma Goodmana i Kruskala,16 o wartości od -1 do 1, wskazującej na rozbieżność między osądem uczestnika a obiektywnymi wynikami, który jest powszechnie stosowany w literaturze metapoznawczej.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-936-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na słuchaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj