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Valutazione dell'efficacia del trattamento per la metacognizione nella lesione cerebrale traumatica moderata e grave

21 ottobre 2019 aggiornato da: Kessler Foundation
La metacognizione, la consapevolezza nel momento della performance mentre ci si impegna in compiti cognitivi, è influenzata negativamente dalla lesione cerebrale traumatica (TBI). I deficit metacognitivi possono ridurre notevolmente la qualità della vita per le persone con trauma cranico poiché il funzionamento in questo dominio è stato strettamente collegato al successo della vita indipendente e al reinserimento nella comunità. Problematicamente, attualmente non ci sono opzioni terapeutiche convalidate empiricamente che affrontino i deficit metacognitivi dopo il trauma cranico. Recenti ricerche su campioni sani dimostrano che specifici interventi di ascolto possono alterare l'attivazione neurale nei lavori cerebrali associati alla metacognizione e possono migliorare il funzionamento metacognitivo; tuttavia, non è noto se questi effetti si generalizzino agli individui con trauma cranico. Pertanto, l'obiettivo dello studio proposto è quello di utilizzare uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'applicazione di uno specifico intervento di ascolto per migliorare la metacognizione dopo trauma cranico e per impiegare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per documentare il neurone meccanismi attraverso i quali opera l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  • tra i 18 e i 59 anni.
  • in grado di leggere e parlare inglese fluentemente.
  • TBI almeno 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

  • incinta.
  • Mancino.
  • daltonico.
  • con diagnosi di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, bipolare, schizofrenia).
  • ricevere o aver ricevuto cure ospedaliere e/o riabilitative per uso di sostanze.
  • diagnosi di una condizione neurologica diversa dal trauma cranico (ad es. epilessia, sclerosi multipla, ictus).
  • qualsiasi metallo nel mio corpo che non sia stato dichiarato sicuro per la risonanza magnetica dal mio medico.
  • compromissione dell'uso indipendente di entrambe le mani.
  • uno qualsiasi dei seguenti elementi nel/sul mio corpo che potrebbe interferire con la risonanza magnetica: pacemaker, dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, particolari tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache e apparecchi acustici interni) , eyeliner permanente, pompe di erogazione impiantate o frammenti di schegge.
  • precedenti di attività di saldatura e/o lavorazione dei metalli.
  • formazione formale o sono un praticante attuale di yoga, meditazione e/o consapevolezza.
  • attualmente coinvolto in qualsiasi altro tipo di abilità di pensiero e/o trattamento emotivo, come la psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
protocollo basato sull'ascolto (tipo A)
Comportamentale: Intervento basato sull'ascolto
I partecipanti ascolteranno materiale pre-specificato su un CD
Comparatore placebo: Controllo
protocollo basato sull'ascolto (tipo B)
Comportamentale: Intervento basato sull'ascolto
I partecipanti ascolteranno materiale pre-specificato su un CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente gamma di Goodman e Kruskal sul compito metacognitivo basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 7 settimane
Mentre i partecipanti sono nello scanner, eseguiranno un paradigma di metamemoria che prevede il completamento di 2 componenti per prova: 1) un compito di memoria (un compito di riconoscimento non verbale) e 2) un compito metacognitivo che segue immediatamente il completamento di ogni riconoscimento articolo. L'accuratezza del funzionamento metacognitivo può essere quantificata utilizzando il coefficiente gamma di Goodman e Kruskal,16 un valore compreso tra -1 e 1, che indica la discrepanza tra il giudizio del partecipante e la performance oggettiva comunemente usata nella letteratura metacognitiva.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-936-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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