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Avaliando a eficácia do tratamento para metacognição em lesões cerebrais traumáticas moderadas e graves

21 de outubro de 2019 atualizado por: Kessler Foundation
A metacognição, a percepção instantânea do desempenho durante o envolvimento em tarefas cognitivas, é afetada negativamente pela lesão cerebral traumática (TCE). Déficits metacognitivos podem reduzir muito a qualidade de vida de indivíduos com TCE, pois o funcionamento nesse domínio está intimamente relacionado com uma vida independente bem-sucedida e reintegração na comunidade. Problematicamente, atualmente não há opções de tratamento empiricamente validadas que abordem déficits metacognitivos após o TCE. Pesquisas recentes em amostras saudáveis ​​demonstram que intervenções auditivas específicas podem alterar a ativação neural em trabalhos cerebrais associados à metacognição e podem melhorar o funcionamento metacognitivo; no entanto, ainda não se sabe se esses efeitos se generalizam para indivíduos com TCE. Assim, o objetivo do estudo proposto é usar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para determinar a eficácia da aplicação de uma intervenção auditiva específica para melhorar a metacognição após o TCE e empregar ressonância magnética funcional (fMRI) para documentar o neuro mecanismos pelos quais a intervenção opera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de lesão cerebral moderada ou grave
  • entre os 18 e os 59 anos.
  • capaz de ler e falar inglês fluentemente.
  • TCE há pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  • grávida.
  • canhoto.
  • daltônico.
  • diagnosticado com doença psiquiátrica significativa (por exemplo, bipolar, esquizofrenia).
  • receber ou ter recebido internação e/ou tratamento de reabilitação para uso de substâncias.
  • diagnóstico de uma condição neurológica diferente do TCE (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral).
  • qualquer metal em meu corpo que não tenha sido declarado seguro para ressonância magnética por meu médico.
  • uso independente prejudicado de ambas as mãos.
  • qualquer um dos itens a seguir em/no meu corpo que possa interferir na ressonância magnética: marca-passo, dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, tipos específicos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos) , delineador permanente, bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços.
  • histórico de envolvimento em atividades de soldagem e/ou metalurgia.
  • treinamento formal ou sou um praticante atual de ioga, meditação e/ou atenção plena.
  • atualmente envolvido em qualquer outro tipo de habilidades de pensamento e/ou tratamento emocional, como psicoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
protocolo baseado em escuta (tipo A)
Comportamental: Intervenção baseada na escuta
Os participantes ouvirão material pré-especificado em um CD
Comparador de Placebo: Ao controle
protocolo baseado em escuta (tipo B)
Comportamental: Intervenção baseada na escuta
Os participantes ouvirão material pré-especificado em um CD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente gama de Goodman e Kruskal em tarefa metacognitiva baseada em ressonância magnética
Prazo: 7 semanas
Enquanto os participantes estiverem no scanner, eles realizarão um paradigma de metamemória que envolve a conclusão de 2 componentes por tentativa: 1) uma tarefa de memória (uma tarefa de reconhecimento não verbal) e 2) uma tarefa metacognitiva que segue imediatamente a conclusão de cada reconhecimento item. A precisão do funcionamento metacognitivo pode ser quantificada usando o coeficiente gama de Goodman e Kruskal,16 um valor entre -1 e 1, indicando a discrepância entre o julgamento do participante e o desempenho objetivo que é comumente usado na literatura metacognitiva.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-936-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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