- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169647
Utvärdering av effektiviteten av behandling för metakognition vid måttlig och svår traumatisk hjärnskada
21 oktober 2019 uppdaterad av: Kessler Foundation
Metakognition, medvetenhet i ögonblicket om prestation samtidigt som man deltar i kognitiva uppgifter, påverkas negativt av traumatisk hjärnskada (TBI).
Metakognitiva brister kan avsevärt minska livskvaliteten för individer med TBI eftersom att fungera inom denna domän har varit nära kopplat till framgångsrikt självständigt liv och återintegrering av samhället.
Problematiskt finns det för närvarande inga empiriskt validerade behandlingsalternativ som adresserar metakognitiva brister efter TBI.
Ny forskning i friska prover visar att specifika lyssningsinterventioner kan förändra neural aktivering i hjärnans arbeten som är förknippade med metakognition och kan förbättra metakognitiv funktion; men det är fortfarande okänt om dessa effekter generaliserar till individer med TBI.
Därför är syftet med den föreslagna studien att använda en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av att tillämpa en specifik lyssningsintervention för att förbättra metakognition efter TBI och att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att dokumentera nervsystemet mekanismer genom vilka interventionen fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av måttlig eller svår hjärnskada
- mellan 18 och 59 år.
- kunna läsa och tala engelska flytande.
- TBI för minst 1 år sedan.
Exklusions kriterier:
- gravid.
- vänsterhänt.
- färgblind.
- diagnostiserats med betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. bipolär, schizofreni).
- får eller har fått slutenvård och/eller rehabiliterande behandling för missbruk.
- diagnos av ett annat neurologiskt tillstånd än TBI (t.ex. epilepsi, multipel skleros, stroke).
- någon metall i min kropp som inte har förklarats MRT-säker av min läkare.
- försämrad självständig användning av endera handen.
- något av följande i/på min kropp som kan störa MRT: pacemaker, implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, särskilda typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater) , permanent eyeliner, implanterade leveranspumpar eller splitterfragment.
- historia av att arbeta med svetsning och/eller metallbearbetning.
- formell utbildning eller är en aktuell utövare av yoga, meditation och/eller mindfulness.
- för närvarande involverad i någon annan typ av tankeförmåga och/eller känslomässig behandling, såsom psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
lyssningsbaserat protokoll (typ A)
|
Deltagarna kommer att lyssna på fördefinierat material på en CD
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
lyssningsbaserat protokoll (typ B)
|
Deltagarna kommer att lyssna på fördefinierat material på en CD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Goodman och Kruskal gammakoefficient på MRI-baserad metakognitiv uppgift
Tidsram: 7 veckor
|
Medan deltagarna är i skannern kommer de att utföra ett metaminnesparadigm som involverar slutförandet av 2 komponenter per försök: 1) en minnesuppgift (en icke-verbal igenkänningsuppgift) och 2) en metakognitiv uppgift som omedelbart följer efter slutförandet av varje igenkänning Artikel.
Noggrannheten av metakognitiv funktion kan kvantifieras med hjälp av Goodman och Kruskal gammakoefficienten,16 ett värde mellan -1 och 1, vilket indikerar diskrepansen mellan deltagarens omdöme och objektiva prestanda som vanligtvis används i den metakognitiva litteraturen.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-936-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Lyssningsbaserad intervention
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Children's HealthAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon