Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av behandling för metakognition vid måttlig och svår traumatisk hjärnskada

21 oktober 2019 uppdaterad av: Kessler Foundation
Metakognition, medvetenhet i ögonblicket om prestation samtidigt som man deltar i kognitiva uppgifter, påverkas negativt av traumatisk hjärnskada (TBI). Metakognitiva brister kan avsevärt minska livskvaliteten för individer med TBI eftersom att fungera inom denna domän har varit nära kopplat till framgångsrikt självständigt liv och återintegrering av samhället. Problematiskt finns det för närvarande inga empiriskt validerade behandlingsalternativ som adresserar metakognitiva brister efter TBI. Ny forskning i friska prover visar att specifika lyssningsinterventioner kan förändra neural aktivering i hjärnans arbeten som är förknippade med metakognition och kan förbättra metakognitiv funktion; men det är fortfarande okänt om dessa effekter generaliserar till individer med TBI. Därför är syftet med den föreslagna studien att använda en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av att tillämpa en specifik lyssningsintervention för att förbättra metakognition efter TBI och att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att dokumentera nervsystemet mekanismer genom vilka interventionen fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av måttlig eller svår hjärnskada
  • mellan 18 och 59 år.
  • kunna läsa och tala engelska flytande.
  • TBI för minst 1 år sedan.

Exklusions kriterier:

  • gravid.
  • vänsterhänt.
  • färgblind.
  • diagnostiserats med betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. bipolär, schizofreni).
  • får eller har fått slutenvård och/eller rehabiliterande behandling för missbruk.
  • diagnos av ett annat neurologiskt tillstånd än TBI (t.ex. epilepsi, multipel skleros, stroke).
  • någon metall i min kropp som inte har förklarats MRT-säker av min läkare.
  • försämrad självständig användning av endera handen.
  • något av följande i/på min kropp som kan störa MRT: pacemaker, implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, särskilda typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater) , permanent eyeliner, implanterade leveranspumpar eller splitterfragment.
  • historia av att arbeta med svetsning och/eller metallbearbetning.
  • formell utbildning eller är en aktuell utövare av yoga, meditation och/eller mindfulness.
  • för närvarande involverad i någon annan typ av tankeförmåga och/eller känslomässig behandling, såsom psykoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
lyssningsbaserat protokoll (typ A)
Deltagarna kommer att lyssna på fördefinierat material på en CD
Placebo-jämförare: Kontrollera
lyssningsbaserat protokoll (typ B)
Deltagarna kommer att lyssna på fördefinierat material på en CD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Goodman och Kruskal gammakoefficient på MRI-baserad metakognitiv uppgift
Tidsram: 7 veckor
Medan deltagarna är i skannern kommer de att utföra ett metaminnesparadigm som involverar slutförandet av 2 komponenter per försök: 1) en minnesuppgift (en icke-verbal igenkänningsuppgift) och 2) en metakognitiv uppgift som omedelbart följer efter slutförandet av varje igenkänning Artikel. Noggrannheten av metakognitiv funktion kan kvantifieras med hjälp av Goodman och Kruskal gammakoefficienten,16 ett värde mellan -1 och 1, vilket indikerar diskrepansen mellan deltagarens omdöme och objektiva prestanda som vanligtvis används i den metakognitiva litteraturen.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Lyssningsbaserad intervention

3
Prenumerera