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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung der Metakognition bei mittelschweren und schweren traumatischen Hirnverletzungen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Kessler Foundation
Die Metakognition, das augenblickliche Bewusstsein für die Leistung während der Ausführung kognitiver Aufgaben, wird durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) negativ beeinflusst. Metakognitive Defizite können die Lebensqualität von Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma erheblich beeinträchtigen, da das Funktionieren in diesem Bereich eng mit einem erfolgreichen unabhängigen Leben und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft verbunden ist. Problematisch ist, dass es derzeit keine empirisch validierten Behandlungsmöglichkeiten gibt, die metakognitive Defizite nach Schädel-Hirn-Trauma behandeln. Jüngste Untersuchungen an gesunden Proben zeigen, dass spezifische Hörinterventionen die neuronale Aktivierung in mit Metakognition verbundenen Gehirnfunktionen verändern und die metakognitive Funktion verbessern können; Es bleibt jedoch unklar, ob sich diese Auswirkungen auf Personen mit Schädel-Hirn-Trauma übertragen lassen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es daher, mithilfe einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit der Anwendung einer spezifischen Hörintervention zur Verbesserung der Metakognition nach Schädel-Hirn-Trauma zu bestimmen und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Dokumentation des neuronalen Nervensystems einzusetzen Mechanismen, nach denen die Intervention funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
  • im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
  • in der Lage, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen.
  • Schädel-Hirn-Trauma vor mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger.
  • linkshändig.
  • farbenblind.
  • bei denen eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie).
  • eine stationäre und/oder rehabilitative Behandlung wegen Substanzkonsums erhalten oder erhalten haben.
  • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als Schädel-Hirn-Trauma (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfall).
  • Jedes Metall in meinem Körper, das von meinem Arzt nicht für MRT-sicher erklärt wurde.
  • beeinträchtigter unabhängiger Gebrauch beider Hände.
  • Folgendes in/an meinem Körper, das die MRT beeinträchtigen könnte: Herzschrittmacher, implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, bestimmte Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stangen, Herzklappen und interne Hörgeräte) , permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpen oder Splitterfragmente.
  • Erfahrungen mit Schweiß- und/oder Metallbearbeitungstätigkeiten.
  • Ich habe eine formale Ausbildung oder praktiziere derzeit Yoga, Meditation und/oder Achtsamkeit.
  • derzeit an einer anderen Art von Denkfähigkeiten und/oder emotionaler Behandlung beteiligt sind, wie z. B. Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Abhörbasiertes Protokoll (Typ A)
Verhalten: Zuhörbasierte Intervention
Die Teilnehmer hören sich vorher festgelegtes Material auf einer CD an
Placebo-Komparator: Kontrolle
Zuhörerbasiertes Protokoll (Typ B)
Verhalten: Zuhörbasierte Intervention
Die Teilnehmer hören sich vorher festgelegtes Material auf einer CD an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goodman- und Kruskal-Gammakoeffizient bei MRT-basierten metakognitiven Aufgaben
Zeitfenster: 7 Wochen
Während sich die Teilnehmer im Scanner befinden, führen sie ein Metagedächtnisparadigma durch, das den Abschluss von zwei Komponenten pro Versuch beinhaltet: 1) eine Gedächtnisaufgabe (eine Aufgabe zur nonverbalen Erkennung) und 2) eine metakognitive Aufgabe, die unmittelbar auf den Abschluss jeder Erkennung folgt Artikel. Die Genauigkeit der metakognitiven Funktion kann mithilfe des Goodman- und Kruskal-Gammakoeffizienten16 quantifiziert werden, einem Wert zwischen -1 und 1, der auf die Diskrepanz zwischen dem Urteilsvermögen des Teilnehmers und der objektiven Leistung hinweist, die in der metakognitiven Literatur häufig verwendet wird.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-936-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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