Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​behandling for metakognition ved moderat og svær traumatisk hjerneskade

21. oktober 2019 opdateret af: Kessler Foundation
Metakognition, bevidsthed i øjeblikket om præstation, mens man deltager i kognitive opgaver, påvirkes negativt af traumatisk hjerneskade (TBI). Metakognitive mangler kan i høj grad reducere livskvaliteten for individer med TBI, da funktionen i dette domæne har været tæt forbundet med succesfuldt selvstændigt liv og re-integration i samfundet. Problematisk er der i øjeblikket ingen empirisk validerede behandlingsmuligheder, der adresserer metakognitive deficit efter TBI. Nyere forskning i raske prøver viser, at specifikke lytteinterventioner kan ændre neural aktivering i hjernens arbejde forbundet med metakognition og kan forbedre metakognitiv funktion; det er dog stadig ukendt, om disse virkninger generaliserer til personer med TBI. Formålet med den foreslåede undersøgelse er således at bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​at anvende en specifik lytteintervention for at forbedre metakognition efter TBI og at anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at dokumentere den neurale mekanismer, som interventionen fungerer efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af moderat eller svær hjerneskade
  • mellem 18 og 59 år.
  • kan læse og tale engelsk flydende.
  • TBI for mindst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid.
  • venstrehåndet.
  • farveblind.
  • diagnosticeret med betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar, skizofreni).
  • modtager eller har modtaget døgnbehandling og/eller rehabiliterende behandling for stofbrug.
  • diagnose af en anden neurologisk tilstand end TBI (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde).
  • ethvert metal i min krop, som ikke er blevet erklæret MR-sikkert af min læge.
  • nedsat selvstændig brug af begge hænder.
  • nogen af ​​følgende i/på min krop, der kan interferere med MR: pacemaker, implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, særlige typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater) , permanent eyeliner, implanterede leveringspumper eller granatsplinterfragmenter.
  • historie med at engagere sig i svejse- og/eller metalbearbejdningsaktiviteter.
  • formel uddannelse eller er en aktuel udøver af yoga, meditation og/eller mindfulness.
  • aktuelt involveret i enhver anden form for tænkeevne og/eller følelsesmæssig behandling, såsom psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
lyttebaseret protokol (type A)
Adfærdsmæssigt: Lyttebaseret intervention
Deltagerne vil lytte til forudbestemt materiale på en cd
Placebo komparator: Styring
lyttebaseret protokol (type B)
Adfærdsmæssigt: Lyttebaseret intervention
Deltagerne vil lytte til forudbestemt materiale på en cd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goodman og Kruskal gammakoefficient på MRI-baseret metakognitiv opgave
Tidsramme: 7 uger
Mens deltagerne er i scanneren, vil de udføre et metakognitiv paradigme, der involverer færdiggørelsen af ​​2 komponenter pr. forsøg: 1) en hukommelsesopgave (en ikke-verbal genkendelsesopgave) og 2) en metakognitiv opgave, der umiddelbart følger fuldførelsen af ​​hver genkendelse vare. Nøjagtigheden af ​​metakognitiv funktion kan kvantificeres ved hjælp af Goodman og Kruskal gamma-koefficienten,16 en værdi mellem -1 og 1, der angiver den uoverensstemmelse mellem deltagerens dømmekraft og objektive præstationer, som er almindeligt anvendt i den metakognitive litteratur.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-936-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Lyttebaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner