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Evaluación de la efectividad del tratamiento para la metacognición en lesiones cerebrales traumáticas moderadas y graves

21 de octubre de 2019 actualizado por: Kessler Foundation
La metacognición, la conciencia en el momento del desempeño mientras se realizan tareas cognitivas, se ve afectada negativamente por una lesión cerebral traumática (TBI). Los déficits metacognitivos pueden reducir en gran medida la calidad de vida de las personas con TBI, ya que el funcionamiento en este dominio se ha relacionado estrechamente con una vida independiente exitosa y la reintegración en la comunidad. Problemáticamente, actualmente no existen opciones de tratamiento validadas empíricamente que aborden los déficits metacognitivos después de una TBI. Investigaciones recientes en muestras sanas demuestran que las intervenciones auditivas específicas pueden alterar la activación neuronal en los trabajos cerebrales asociados con la metacognición y pueden mejorar el funcionamiento metacognitivo; sin embargo, se desconoce si estos efectos se generalizan a las personas con TBI. Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto es utilizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de aplicar una intervención auditiva específica para mejorar la metacognición después de una TBI y emplear imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para documentar la neuropatía. mecanismos por los que opera la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de lesión cerebral moderada o grave
  • entre los 18 y 59 años.
  • capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
  • TBI hace al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • embarazada.
  • zurdo.
  • daltónico
  • diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, bipolar, esquizofrenia).
  • recibiendo o ha recibido tratamiento hospitalario y/o de rehabilitación por uso de sustancias.
  • diagnóstico de una afección neurológica distinta de TBI (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular).
  • cualquier metal en mi cuerpo que mi médico no haya declarado seguro para la IRM.
  • Deterioro del uso independiente de cualquiera de las manos.
  • cualquiera de los siguientes en/sobre mi cuerpo que pueda interferir con la resonancia magnética: marcapasos, dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, tipos particulares de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos) , delineador de ojos permanente, bombas de suministro implantadas o fragmentos de metralla.
  • historial de participación en actividades de soldadura y/o trabajo del metal.
  • entrenamiento formal o soy un practicante actual de yoga, meditación y/o atención plena.
  • actualmente involucrado en cualquier otro tipo de habilidades de pensamiento y/o tratamiento emocional, como la psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
protocolo basado en la escucha (tipo A)
Conductual: Intervención basada en la escucha
Los participantes escucharán material preespecificado en un CD.
Comparador de placebos: Control
protocolo basado en la escucha (tipo B)
Conductual: Intervención basada en la escucha
Los participantes escucharán material preespecificado en un CD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente gamma de Goodman y Kruskal en una tarea metacognitiva basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 7 semanas
Mientras los participantes están en el escáner, realizarán un paradigma de metamemoria que implica completar 2 componentes por prueba: 1) una tarea de memoria (una tarea de reconocimiento no verbal) y 2) una tarea metacognitiva que sigue inmediatamente a la finalización de cada reconocimiento artículo. La precisión del funcionamiento metacognitivo se puede cuantificar usando el coeficiente gamma de Goodman y Kruskal,16 un valor entre -1 y 1, que indica la discrepancia entre el juicio del participante y el desempeño objetivo que se usa comúnmente en la literatura metacognitiva.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-936-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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